【愛力士適應(yīng)癥】
治療男性勃起功能障礙。
【愛力士用法用量】
口服，推薦劑量為一次60mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)服用。24小時(shí)內(nèi)最多服用一次。臨床試驗(yàn)中愛力士治療不超過(guò)12周。在沒有性刺激時(shí),推薦劑量的愛地那非不起作用。
【愛力士注意事項(xiàng)】
警告
1.心血管
性活動(dòng)對(duì)已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險(xiǎn)。因此，其心血管狀態(tài)不宜進(jìn)行性活動(dòng)的患者一般不應(yīng)使用包括愛力士在內(nèi)的治療勃起功能障礙的藥物。
與其他PDE5抑制劑相同，愛力士具有全身血管擴(kuò)張作用，可能會(huì)導(dǎo)致一過(guò)性的血壓降低。在處方愛力士之前，醫(yī)生應(yīng)慎重考慮原本患有心血管疾病的患者，是否會(huì)受到血管擴(kuò)張作用的不良影響。血壓自主控制嚴(yán)重受損的患者、左心室流出道梗阻(如主動(dòng)脈狹窄，特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄）患者，可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。此類患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
在愛力士臨床試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者，因此在獲得進(jìn)一步信息之前，愛力士不建議用于以下患者:過(guò)去6個(gè)月內(nèi)有心肌梗死或卒中史，以及不穩(wěn)定心絞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常史;高血壓或低血壓。
2勃起時(shí)間延長(zhǎng)和陰莖異常勃起
同類藥物上市后有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)(超過(guò)4小時(shí))和異常勃起(痛性勃起超過(guò)6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。以下患者慎用愛力士:陰莖解剖畸形(如:陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如:鐮狀細(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病）。
一般注意事項(xiàng)
診斷勃起功能礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因，進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮?br/>1.α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓
a受體阻滯劑:PDE5抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑(包括愛力士）與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭錄、頭昏、昏厥）。應(yīng)注意以下情況:①患者接受愛力士治療前，應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用(受體陽(yáng)滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。②接受(受體阻滯劑治療己達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDES抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用。③對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDES抑制劑的患者，α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDES抑制劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進(jìn)一步降低血壓。④聯(lián)合應(yīng)用PDES抑制劑與(受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。
降壓藥物:PDE5抑制劑使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。
2.與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療合并用藥
尚未對(duì)愛力士和其他PDE5抑制劑或勃起功能障礙治療合用的安全性和有效性進(jìn)行研究，不推薦聯(lián)合使用。
3.對(duì)出血的影響
同類品種有上市后出血事件的報(bào)道。愛力士臨床試驗(yàn)排除了消化道潰瘍、出血性疾病患者，目前尚不清楚愛力士在上述患者中的安全性,不建議使用。
4.對(duì)眼睛的影響
醫(yī)生應(yīng)告知患者，若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失，應(yīng)立即停止服用所有PDE5抑制劑,包括愛力士，并咨詢醫(yī)生。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病（NAION)的表現(xiàn)，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDES抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的軍見報(bào)告。一項(xiàng)觀察性病例交叉研究通過(guò)與之前一段時(shí)間內(nèi)使用PDE5抑制劑相比，評(píng)估了在剛剛發(fā)生NAION前(5個(gè)半衰期之內(nèi))使用PDE5抑制劑類藥物時(shí)發(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示，NAION的風(fēng)險(xiǎn)增加了大約2倍，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值為2.15(95％Cl1.06,4.34)。一項(xiàng)類似研究報(bào)告了一致結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值為2.27(95％CI0.99，5.20)。NAION的其他風(fēng)險(xiǎn)因素(例如視神經(jīng)盤“擁擠”)可能參與這些研究中發(fā)生的NAION。上市后的罕見報(bào)告以及觀察性研究中PDE5抑制劑使用與NAION的相關(guān)性均未證實(shí)PDE5抑制劑使用與NAION之間存在因果關(guān)系。已發(fā)表的文獻(xiàn)資料顯示，在普通人群中，NAION的年發(fā)病率為每10萬(wàn)男性(≥50歲)中2.5~11.8個(gè)病例。對(duì)于伴有潛在NAION風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮其是否會(huì)因?yàn)槭褂肞DE5抑制劑而受到不良影響。已經(jīng)發(fā)生過(guò)NAION的個(gè)體，”NAION再發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)增高。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過(guò)單眼NAION的患者:不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響，他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。在這些患者中，僅在預(yù)期獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才應(yīng)謹(jǐn)慎使用PDE5抑制劑(包括西地那非)。視神經(jīng)盤“擁擠"患者的NAION風(fēng)險(xiǎn)也被認(rèn)為較一般人群更高，但是，證據(jù)尚不足以支持應(yīng)根據(jù)這種少見疾病篩選PDES抑制劑(包括愛力士)的潛在使用者。愛力士臨床試驗(yàn)排除了色素性視網(wǎng)膜炎、已知患有色覺異常、黃斑變性者和曾做過(guò)白內(nèi)障手術(shù)者。對(duì)于上述患者，目前尚無(wú)愛力士的安全性或
有效性的對(duì)照臨床數(shù)據(jù)，不建議使用。
5.聽力喪失
醫(yī)生應(yīng)告知患者，如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括愛力士)，并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用PDES抑制劑有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDES抑制劑或其它因素有直接關(guān)系。
6.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響
臨床研究提示，枸櫞酸愛地那非可能導(dǎo)致頭疼、頭暈、眩暈，性質(zhì)為輕至中度，且為一過(guò)性。患者應(yīng)在駕車和操作機(jī)器前了解自己可能對(duì)枸櫞酸愛地那非產(chǎn)生的反應(yīng)。
【愛力士禁忌】
對(duì)愛力士中任何成份過(guò)敏者禁用。
硝酸酯類:愛力士可增強(qiáng)硝酸酯類的降壓作用，因此，服用一氧化氮供體（例如任何形式的有機(jī)硝酸酯類或有機(jī)亞硝酸酯類)的患者，無(wú)論是規(guī)律服用或間斷服用,均禁用愛力士。
禁止:PDE5抑制劑（包括愛力士)與鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑(例如:利奧西呱）合用，因?yàn)檫@樣可能會(huì)引起癥狀性低血壓。
【愛力士性狀】
愛力士為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【愛力士有效期】
36個(gè)月
【愛力士批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20210051
【愛力士生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)中路6號(hào)
郵政編碼:100176
電話號(hào)碼:010-67806688
傳真號(hào)碼:010-67872038
網(wǎng)址:www.youcareyk.com