【昂潤(rùn)比斯海樂適應(yīng)癥】
昂潤(rùn)比斯海樂為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾�。–OPD）患者的維持治療。

【昂潤(rùn)比斯海樂用法用量】
推薦劑量：每次使用比斯海樂（藥粉吸入器）吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容物，每日一次。僅遵醫(yī)囑增加劑量。應(yīng)該在每日相同時(shí)間使用昂潤(rùn)比斯海樂。如果漏用一次藥物，下次仍應(yīng)在次日相同時(shí)間用藥。
肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無重度肝功能損害患者應(yīng)用昂潤(rùn)比斯海樂的資料。
腎功能損害：腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。
用法：僅用于吸入給藥。只能使用比斯海樂（藥粉吸入器）吸入昂潤(rùn)比斯海樂。昂潤(rùn)比斯海樂不得口服。

【昂潤(rùn)比斯海樂注意事項(xiàng)】
1.哮喘相關(guān)死亡
一項(xiàng)在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。尚沒有數(shù)據(jù)證明長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑是否增加COPD患者的死亡率。
美國(guó)一項(xiàng)28周、安慰劑對(duì)照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR4.37，95％CI：1.25，15.34）。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加是包括昂潤(rùn)比斯海樂在內(nèi)的長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的類效應(yīng)。無充分研究表明昂潤(rùn)比斯海樂治療時(shí)是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確昂潤(rùn)比斯海樂在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。
昂潤(rùn)比斯海樂的臨床試驗(yàn)中，報(bào)告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些試驗(yàn)的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。
2.疾病加重和急性發(fā)作
在治療可能危及生命的COPD急性加重時(shí)，不能將昂潤(rùn)比斯海樂作為初始治療方法。尚未在COPD急性加重的患者中進(jìn)行昂潤(rùn)比斯海樂的研究。在這種情況下不宜使用昂潤(rùn)比斯海樂。
不應(yīng)使用昂潤(rùn)比斯海樂緩解急性癥狀，即不能用于支氣管痙攣急性發(fā)作的急救治療。尚未進(jìn)行昂潤(rùn)比斯海樂緩解急性癥狀的研究，不可采用增加劑量緩解癥狀。應(yīng)該吸入短效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療急性癥狀。
開始使用昂潤(rùn)比斯海樂時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)原本規(guī)律應(yīng)用吸入型短效β2-受體腎上腺素激動(dòng)劑（例如每天4次）的患者停止規(guī)律使用這些藥物，僅在需要緩解急性癥狀時(shí)使用這些藥物。在醫(yī)生給患者開昂潤(rùn)比斯海樂處方時(shí)，應(yīng)同時(shí)將吸入型短效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑開在處方上，并指導(dǎo)患者如何使用。增加吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑使用量是疾病加重的信號(hào)，提示需要及時(shí)給予醫(yī)療關(guān)注。
COPD可能在幾小時(shí)內(nèi)迅速惡化，也可能在數(shù)天或更長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)緩慢惡化。如果昂潤(rùn)比斯海樂不能繼續(xù)控制支氣管痙攣的癥狀，或者患者吸入短效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的療效降低，或者患者需要比平時(shí)吸入更多的短效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，這些可能是疾病惡化的信號(hào)。在這種情況下，應(yīng)立刻對(duì)患者及其COPD治療方案進(jìn)行重新評(píng)估，不宜超過昂潤(rùn)比斯海樂日推薦劑量使用。
昂潤(rùn)比斯海樂的過量使用以及與其它長(zhǎng)效β2－腎上腺素受體激動(dòng)劑合用
與其它吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，昂潤(rùn)比斯海樂的使用不應(yīng)過于頻繁和高于推薦劑量，不能與含有長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的其它藥物合用，否則可能導(dǎo)致用藥過量。已經(jīng)報(bào)告了與過量使用吸入型擬交感神經(jīng)藥物相關(guān)的具有臨床意義的心血管反應(yīng)和死亡。
3.速發(fā)型過敏反應(yīng)
應(yīng)用昂潤(rùn)比斯海樂后可能出現(xiàn)速發(fā)型過敏反應(yīng)。如果有過敏反應(yīng)的表現(xiàn)（特別是，呼吸或吞咽困難，舌、唇和顏面腫脹，蕁麻疹，皮疹)，應(yīng)該立即停用昂潤(rùn)比斯海樂，并選擇替代治療。
4.矛盾性支氣管痙攣
與其它吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，昂潤(rùn)比斯海樂有可能導(dǎo)致危及生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)該立即停用昂潤(rùn)比斯海樂并選擇其它的替代治療。
5.心血管效應(yīng)
與其它β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，昂潤(rùn)比斯海樂可在一些患者中產(chǎn)生具有臨床意義的心血管效應(yīng)，表現(xiàn)為心率增加、收縮壓或舒張壓升高，或出現(xiàn)相關(guān)癥狀。如果有上述反應(yīng)，可能需要停用昂潤(rùn)比斯海樂。另外，已經(jīng)有β-腎上腺素受體激動(dòng)劑可引起心電圖（ECG）改變的報(bào)告，例如T波低平、QTc間期延長(zhǎng)和ST段下降，但尚不清楚這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。因此，與其它擬交感神經(jīng)胺類相似，心血管疾病，尤其是冠狀動(dòng)脈功能不全、心律失常和高血壓的患者應(yīng)慎用昂潤(rùn)比斯海樂。
6.并發(fā)疾病
與其它擬交感神經(jīng)胺類相似，患有驚厥疾病或甲狀腺毒癥的患者，以及對(duì)擬交感神經(jīng)胺類過敏的患者應(yīng)慎用昂潤(rùn)比斯海樂。有報(bào)告顯示靜脈注射β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑沙丁胺醇可加重已有的糖尿病和酮癥酸中毒癥狀。
7.低鉀血癥和高血糖癥
β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑可能通過細(xì)胞內(nèi)分流，導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)明顯的低鉀血癥，從而可能導(dǎo)致心血管方面的不良反應(yīng)。血鉀降低通常呈一過性，不需要補(bǔ)充治療。吸入高劑量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，可能導(dǎo)致血糖升高。在昂潤(rùn)比斯海樂長(zhǎng)期給藥的臨床試驗(yàn)中，有臨床意義的血鉀顯著降低或血糖變化并不常見，且發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相似。尚未在控制不佳的糖尿病患者中進(jìn)行昂潤(rùn)比斯海樂研究。
8.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：昂潤(rùn)比斯海樂對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力幾乎無影響。

【昂潤(rùn)比斯海樂禁忌】
1.未使用長(zhǎng)期哮喘控制藥物的哮喘患者禁用所有的長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑。昂潤(rùn)比斯海樂不適用于哮喘的治療。
2.對(duì)茚達(dá)特羅或其它輔料有過敏史的患者禁用。

【昂潤(rùn)比斯海樂性狀】
昂潤(rùn)比斯海樂為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【昂潤(rùn)比斯海樂有效期】
24個(gè)月

【昂潤(rùn)比斯海樂批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20160302

【昂潤(rùn)比斯海樂生產(chǎn)企業(yè)】
瑞士NovartisPharmaSteinAG