【悅康立衛(wèi)克適應(yīng)癥】
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)。
【悅康立衛(wèi)克用法用量】
口服，不可咀嚼。
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍：一次20mg，一日1～2次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。癥狀較輕患者，可用10mg或遵醫(yī)囑。
2.胃食管反流病：一次20mg，一日1～2次。每日晨起或早晚各一次吞服。療程遵醫(yī)囑。癥狀控制后，可用10mg或遵醫(yī)囑。
3.卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20mg～120mg。若一日總劑量需超過80mg時(shí)，應(yīng)分兩次服用。
肝功能損害
嚴(yán)重肝功能損害患者每日用量10mg-20mg。
腎功能損害
腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。
【悅康立衛(wèi)克注意事項(xiàng)】
1.胃惡性腫瘤
當(dāng)懷疑或者確診胃潰瘍，出現(xiàn)報(bào)警癥狀(如明顯的體重減輕、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便)時(shí)，應(yīng)先排除惡性腫瘤。
完成PPI治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復(fù)發(fā)的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測(cè)。對(duì)于老年患者，需考慮內(nèi)窺鏡檢查。
經(jīng)悅康立衛(wèi)克治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。
2.急性間質(zhì)性腎炎
在服用PPI(包括悅康立衛(wèi)克)的患者中觀察到急性間質(zhì)性腎炎。急性間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在PPI治療期間的任何時(shí)間點(diǎn)，通常歸因于特發(fā)性超敏反應(yīng)。如果發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，請(qǐng)停止悅康立衛(wèi)克治療。
3.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
已發(fā)表的觀察研究表明，質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能會(huì)增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在住院患者中。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。
4.氰鈷胺(維生素B-12)缺乏癥
長期(例如超過3年)每日使用某種抗酸藥治療可能導(dǎo)致胃酸減少或缺乏而引起氰鈷胺(維生素B-12)吸收不良。參考文獻(xiàn)已報(bào)道了抑酸治療中出現(xiàn)的罕見的氰鈷胺缺乏癥報(bào)告。如果在用悅康立衛(wèi)克治療的患者中觀察到與氰鈷胺缺乏癥一致的臨床癥狀，則應(yīng)考慮該診斷。
5.與氯吡格雷的相互作用
應(yīng)避免悅康立衛(wèi)克和氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時(shí)，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時(shí)給藥。當(dāng)使用悅康立衛(wèi)克時(shí)，應(yīng)考慮使用其他藥物進(jìn)行抗血小板治療(見[藥物相互作用])。
6.合用圣約翰草或利福平
誘導(dǎo)CYP2C19或CYP3A4的藥物(如圣約翰草或利福平)可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度(見[藥物相互作用])。悅康立衛(wèi)克應(yīng)避免與圣約翰草或利福平合并使用。
7.合并使用甲氨蝶呤
文獻(xiàn)資料提示，PPI和甲氨蝶呤(主要是高劑量)合并使用可能會(huì)增加甲氨蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物的血清濃度，延長高血清濃度的持續(xù)時(shí)間，可能導(dǎo)致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時(shí)可考慮暫時(shí)停用PPI。
8.合用阿扎那韋
不建議質(zhì)子泵抑制劑與阿扎那韋聯(lián)合使用。如果不可避免聯(lián)合使用，則建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)(例如病毒載量)，同時(shí)將阿扎那韋的劑量增加至400mg，加入100mg利托那韋，奧美拉唑劑量不應(yīng)超過20mg。
9.低鎂血癥
在接受質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療至少3個(gè)月(絕大多數(shù)治療1年后)的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥的病例報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。對(duì)于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用PPI。
預(yù)期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物(如利尿劑)，需要考慮定期監(jiān)測(cè)血鎂濃度。
10.骨折
多項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折(髖骨、腕骨或脊柱)的風(fēng)險(xiǎn)。接受高劑量(定義為每日多次給藥)和長期(1年或更久)PPI治療的患者，骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對(duì)于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。
11.皮膚和系統(tǒng)性紅斑狼瘡
在服用PPI(包括悅康立衛(wèi)克)的患者已有皮膚紅斑狼瘡(CLE)和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的報(bào)告，其中CLE比SLE更常見。此類事件既有新發(fā)病，也有現(xiàn)有自身免疫性疾病的惡化。在CLE中最常見的類型是亞急性CLE(SCLE)，常發(fā)生在連續(xù)藥物治療后數(shù)周至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群為從嬰兒到老年患者。一般情況下，觀察到組織學(xué)檢查結(jié)果，無受累器官。
PPI相關(guān)SLE的嚴(yán)重度通常較非藥物導(dǎo)致的SLE更輕。SLE發(fā)作通常發(fā)生在開始治療后的數(shù)天至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群主要為年輕人至老年人患者。大多數(shù)患者僅出現(xiàn)皮疹，但關(guān)節(jié)痛和血細(xì)胞減少癥也有報(bào)道。
應(yīng)避免使用PPI類藥物長于臨床需要的時(shí)間，如果在接受悅康立衛(wèi)克治療的患者中觀察到符合CLE或SLE的體征或癥狀，則停止使用該藥物，并將患者轉(zhuǎn)診至相關(guān)專科醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估。PPI單藥停用4～12周內(nèi)，大多數(shù)患者的癥狀會(huì)有所改善。相比臨床表現(xiàn)，血清學(xué)檢查結(jié)果升高可能需要更長時(shí)間才能緩解。
12.與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用
血清嗜鉻粒蛋白A(CgA)水平會(huì)因藥物導(dǎo)致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA水平升高會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽性。醫(yī)療人員在評(píng)估血CgA水平前應(yīng)暫停使用奧美拉唑至少14天，若初始檢測(cè)CgA水平升高，應(yīng)考慮復(fù)查該指標(biāo)。由于不同實(shí)驗(yàn)室的正常參考值可能存在差異，如需進(jìn)行一系列檢查(如監(jiān)測(cè))，應(yīng)在同一實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
13.悅康立衛(wèi)克含有乳糖。患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應(yīng)服用悅康立衛(wèi)克。
14.對(duì)于長期服用悅康立衛(wèi)克的患者，特別是使用1年以上者，應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
15.用質(zhì)子泵抑制劑治療可能導(dǎo)致胃腸道感染(如沙門氏菌和彎曲桿菌)的風(fēng)險(xiǎn)略微增加。
16.悅康立衛(wèi)克為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
17.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：悅康立衛(wèi)克基本不影響駕駛或機(jī)械操作能力。可能會(huì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應(yīng)駕駛或操作機(jī)械。
【悅康立衛(wèi)克禁忌】
1.已知對(duì)奧美拉唑、其他苯并咪唑類或悅康立衛(wèi)克中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。
2.與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不能與奈非那韋、利匹韋林合用。
【悅康立衛(wèi)克性狀】
悅康立衛(wèi)克內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸。
【悅康立衛(wèi)克有效期】
24個(gè)月
【悅康立衛(wèi)克批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20056577
【悅康立衛(wèi)克生產(chǎn)企業(yè)】
悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司