【丙通沙適應癥】
丙通沙用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(參見[用法用量]、[注意事項]和[藥理毒理]).

【丙通沙用法用量】
劑量
Epclusa的推薦劑最為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用(參見[藥代動力學])。
如果利巴韋林用于患代償期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后)，則利巴韋林的推薦劑量為1000/1,200mg(對于體重<75kg的患者，劑量為1000mg,對于體重275kg的患者，劑量為1,200mg)。
關于利巴韋林劑最調(diào)整，請參考含利巴韋林藥品的處方信息。
應指示患者如果在給藥后3小時內(nèi)發(fā)生嘔吐，則應補服一粒Epclusa片劑。如果在給藥超過3小時后發(fā)生嘔吐，則無需補服Epclusa(參見[藥理毒理])。
如果在正常時間18小時內(nèi)漏服-劑Epclusa,則應指示患者盡快服用該片劑，之后患者應在平常用藥時間服用下一劑藥物。若已超過18小時，則應指示忠者等至平常用藥時間服用下一劑Epclusa.應指示患者不可服用兩倍劑量的Epclusa.
先前采用含NS5A的方案治療失敗的思者
可考慮24周Epclusa+利巴韋林治療(參見[注意事項])。
老年人
對于老年患者，無需調(diào)整劑量(參見[藥代動力學])。
腎功能損害
對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調(diào)整Epclusa劑量。尚未在重度腎功能損害患者(腎小球濾過率估計值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要進行血液透析的終術期腎病(ESRD)患者中評估Epclusa的安全性和療效(參見[藥代動力學])。
肝功能損害
對于輕度、中度或重度肝功能損害(CPTA、B或C級)患者，無需調(diào)整Epclusa劑量(參見[藥代動力學])。已在CPTB級肝硬化患者中評估了Epclusa的安全性和療效，但尚未在CPTC級肝硬化患者中進行相應評估(參見[注意事項]、[不良反應]”和[藥理毒理])。
兒童人群
尚未確定Epclusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。
給藥方法
口服。
應指示患者將片劑整粒吞下，可隨食物或不隨食物服用(參見[藥代動力學])。由于味苦，建議不要咀嚼或碾碎海膜衣片。

【丙通沙注意事項】
警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風險
在開始EPCLUSA治療前對所有患者進行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。-些病例導致了暴發(fā)性肝炎.肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪期間監(jiān)測HCV/HBV合并感染患者是否出現(xiàn)肝炎發(fā)作或HBV再激活。根據(jù)臨床指征對HBV感染實施適當?shù)幕颊吖芾怼?br/>Epclusa不應與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。
嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯
當索磷布書與其他直接作用抗病毒藥物(DAA)聯(lián)合用藥，并合用藥物胺碘酮(含或不含其他降低心率的藥品)-起使用時，觀察到嚴重心動過級和心臟傳導阻滯情況。尚.未確定機制。
整個索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，合并使用胺碘酮的的病例數(shù)量非常有限。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才在接受Epclusa治療的患者中使用胺碘酮。

【丙通沙禁忌】
對活性成分或任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應。
與強效P-gD透導劑和強效CYP誘導劑聯(lián)用
強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類藥品(利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英)。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致Epclusa失去療效(參見[藥物相互作用])。

【丙通沙性狀】
丙通沙為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至棕黃色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI"，另一面凹刻有“7916”。

【丙通沙有效期】
48個月

【丙通沙批準文號】
注冊證號H20180024

【丙通沙生產(chǎn)企業(yè)】
GileadSciencesIrelandUC