【海舒嚴適應癥】
海舒嚴適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。
海舒嚴也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

【海舒嚴用法用量】
在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。海舒嚴的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。
口服。海舒嚴常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。海舒嚴每日最大劑量為20mg。
海舒嚴可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。
腎功能不全患者用藥
輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用海舒嚴的所有劑量。
肝功能損害患者用藥
在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用海舒嚴的經驗。海舒嚴禁用于患有活動性肝病的患者。
人種
已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。
具有肌病易患因素患者的用藥劑量
建議具有肌病易患因素(見[注意事項])患者的推薦起始劑量為5mg。

【海舒嚴注意事項】
對腎臟的作用：
在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。
對骨骼肌的作用：
在接受海舒嚴各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
肌酸激酶檢測
不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（>5×ULN），應在5～7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。
治療前
和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用海舒嚴時應慎重。
這些因素包括：
-腎功能損害
-甲狀腺機能減退
-本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病
-既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的
-酒精濫用
-年齡>70歲
-可能發生血藥濃度升高的情況
-同時使用貝特類
對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高（>5×ULN），則不應開始治療。
治療中
應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高（>5×ULN）或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適（即使CK≤5×ULN），應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予海舒嚴或換用其它HMG－CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。
對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。
在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用海舒嚴和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG－CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG－CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險。因此，不建議海舒嚴與吉非貝齊合用。應慎重權衡海舒嚴與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。
對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲癇）的患者，不可使用海舒嚴。
對肝臟的影響
同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用海舒嚴。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，海舒嚴應停用或降低劑量。
對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開始海舒嚴治療前治療原發疾病。
人種
藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。
對駕駛車輛和操縱機器的影響
確定海舒嚴對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，海舒嚴不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生頭暈。

【海舒嚴禁忌】
海舒嚴禁用于：
-對瑞舒伐他汀或海舒嚴中任何成份過敏者。
-活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。
嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。
-肌病患者。
-同時使用環孢素的患者。
-妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

【海舒嚴性狀】
海舒嚴為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【海舒嚴有效期】
24個月

【海舒嚴批準文號】
10mg:國藥準字H20143338

【海舒嚴生產企業】
浙江海正藥業股份有限公司

ZHEJIANGHISUNPHARMACEUTICALCO,LTD.

生產地址:浙江省臺州市椒江區外沙路46號

郵政編碼:318000