【萬菲樂適應(yīng)癥】
西地那非適用于治療勃起功能障礙。

【萬菲樂用法用量】
對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用;但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可�；�于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。
下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182％)、saquinavir(增加210％)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見“藥物相互作用”)。

【萬菲樂注意事項(xiàng)】
一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因，進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮?br/>在給病人應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：
PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑(包括萬菲樂)與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見“藥物相互作用”)。
還應(yīng)注意以下情況：
1.患者接受西地那非治療前，應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用α受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。
2.接受α受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用。
3.對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進(jìn)一步降低血壓。
4.聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。
西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。
在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用萬菲樂100mg時(shí)，收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步降低8mmHg和7mmHg(見“藥物相互作用”)。
良性前列腺增生(BPH)患者同時(shí)服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg)，臥位收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步各降低7mmHg。如同時(shí)服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg)，在服藥后1~4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此，西地那非劑量如超過25mg，不應(yīng)在服用α受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。
目前未知出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。
以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病)。
其他勃起功能障礙的治療方法與萬菲樂合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。
無論單獨(dú)使用或與阿司匹林合用，萬菲樂對(duì)人出血時(shí)間沒有影響。體外實(shí)驗(yàn)中，萬菲樂增強(qiáng)硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用，但未進(jìn)行過類似的人體研究。
患者須知：
醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用(無論后者是規(guī)律還是間斷用藥)。醫(yī)生應(yīng)告知患者，西地那非有增強(qiáng)α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時(shí)服用西地那非和α受體阻滯劑可能會(huì)引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用。
醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)，并與醫(yī)生討論這些情況。
醫(yī)生應(yīng)告知患者，若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失，應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，包括萬艾可，并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病(NAION)的表現(xiàn)，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見報(bào)告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響，他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。
醫(yī)生應(yīng)告知患者，如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括萬菲樂)，并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用抑制劑(包括萬菲樂)有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關(guān)系(見“不良反應(yīng)”/上市前經(jīng)驗(yàn)部分及上市后經(jīng)驗(yàn)部分)。
醫(yī)生應(yīng)警告患者：
國外批準(zhǔn)萬菲樂上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)(超過4小時(shí))和異常勃起(痛性勃起超過6小時(shí))的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。
醫(yī)生應(yīng)告知患者，萬菲樂不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。萬菲樂與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。
西地那非對(duì)性傳播疾病無保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾病(包括人類免疫缺陷病毒，HIV)的措施。

【萬菲樂禁忌】
1.由于已知的萬菲樂對(duì)一氧化氮/cGMP途徑的作用(見“藥理毒理”)，西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥。2.患者服用西地那非后，何時(shí)可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)資料，單劑口服100mg，24小時(shí)后血漿西地那非濃度約為2ng/ml(峰值血藥濃度約為440ng/ml)(見“藥代動(dòng)力學(xué)”)。以下患者服藥24小時(shí)后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3~8倍：年齡65歲以上、肝損害(如肝硬化)、嚴(yán)重腎損害(肌酐清除率30ml/min以下)、同時(shí)服用細(xì)胞色素P4503A4的強(qiáng)抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時(shí)后的西地那非血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于峰濃度，但尚不了解此時(shí)是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。3.已知對(duì)萬菲樂中任何成份過敏的患者禁用。
警告
性活動(dòng)對(duì)已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險(xiǎn)。因此，其心血管狀態(tài)不宜進(jìn)行性活動(dòng)的患者一般不應(yīng)使用包括西地那非在內(nèi)的治療勃起功能障礙的藥物。
由于西地那非使體循環(huán)血管舒張，健康志愿者的仰臥位血壓發(fā)生短暫的降低（平均最大降幅8.4/5.5mmHg）（見”藥理毒理“）。通常在大多數(shù)患者，此種影響的結(jié)果可以不計(jì)，但醫(yī)師開處方前仍要仔細(xì)斟酌這種血管舒張效應(yīng)是否會(huì)給伴有心血管疾病的患者帶來不良的后果，尤其是在性活動(dòng)時(shí)。
有下列潛在疾病的患者對(duì)包括西地那非在內(nèi)的血管擴(kuò)張劑的作用可能尤為敏感——包括左心室流出道梗阻（如主動(dòng)脈狹窄，特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄）和伴有血壓自主控制嚴(yán)重?fù)p害的疾病。
目前，沒有以下人群應(yīng)用西地那非的安全性和有效性的臨床對(duì)照試驗(yàn)資料。對(duì)此類患者，處方須謹(jǐn)慎：
1.最近6個(gè)月內(nèi)曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；
2.靜息狀態(tài)低血壓（血壓90/50mmHg以下）或高血壓（血壓170/110mmHg以上）的患者；
3.有心力衰竭或冠心病不穩(wěn)定性心絞痛的患者；
4.色素視網(wǎng)膜炎的患者（少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。
5.鐮狀細(xì)胞性貧血或相關(guān)貧血患者。
國外批準(zhǔn)萬菲樂上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過4小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。
同時(shí)服用蛋白酶抑制劑Ritonavir會(huì)顯著增加西地那非的血藥濃度（AUC增加11倍）。服用Ritonavir的患者需慎用西地那非。有關(guān)高血藥濃度西地那非對(duì)受試者影響的資料很有限，僅知道視覺異常在高劑量時(shí)更常見。某些服用高劑量西地那非（200~800mg）的健康受試者報(bào)告了血壓下降、暈厥和勃起時(shí)間延長(zhǎng)。為減少服用Ritonavir的患者發(fā)生不良事件的可能性，建議減小其西地那非的用藥劑量。

【萬菲樂性狀】
萬菲樂為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【萬菲樂有效期】
24個(gè)月

【萬菲樂批準(zhǔn)文號(hào)】
（1）50mg（以西地那非計(jì)）國家準(zhǔn)字H20150002
（2）0.1g（以西地那非計(jì)）國家準(zhǔn)字H20150003

【萬菲樂生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇亞邦愛普森醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)地址：鹽城市響水縣城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
郵政編碼：224600
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傳真號(hào)碼：0515-86869901
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