- 藥品名稱: 全可利
- 藥品通用名: 波生坦片
- 全可利規(guī)格:125mg
- 全可利單位:片
- 全可利價格
- 會員價格:
波生坦片(全可利)說明書簡要信息:
【全可利適應(yīng)癥】
全可利適用于治療WHO功能分級II級-IV級的肺動脈高壓(PAH)(WHO第1組)的患者,以改善患者的運(yùn)動能力和減少臨床惡化。支持全可利有效性的研究主要包括WHO功能分級II級-IV級的特發(fā)性或遺傳性PAH(60%)、與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(21%)及與左向右分流先天性心臟病相關(guān)的PAH(18%)患者。
使用注意事項(xiàng)
WHO功能分級II級的患者中顯示出臨床惡化率下降和步行距離的改善趨勢。醫(yī)生應(yīng)充分考慮這些益處是否足夠抵消對于WHO功能分級II級患者的肝損傷風(fēng)險(xiǎn),隨著疾病進(jìn)展,該風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致將來無法使用全可利。
【全可利用法用量】
全可利應(yīng)由有治療肺動脈高壓豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測。
推薦劑量和劑量調(diào)整
全可利的初始劑量為一天2次、每次62.5mg,持續(xù)4周,隨后增加至推薦的維持劑量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝毒性風(fēng)險(xiǎn)增加的額外益處。全可利應(yīng)在早、晚進(jìn)食前或后服用。
轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高患者的劑量調(diào)整
在治療前必須檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平,并在治療期間每月復(fù)查一次。如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高,就必須改變監(jiān)測和治療。下表為全可利治療過程中,轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高>3倍正常值上限患者劑量調(diào)整和推薦監(jiān)測的總結(jié)。如果肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高并伴有肝損害臨床癥狀(如貧血、惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸、嗜睡和乏力、流感樣癥狀(關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱))或膽紅素升高≥2倍正常值上限時,必須停藥且不得重新應(yīng)用全可利。
ALT/AST水平>3且≤5×ULN應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進(jìn)行確證;如確證,則應(yīng)減少每日劑量或者停藥,并至少每2周監(jiān)測一次轉(zhuǎn)氨酶水平。如果轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到用藥前水平,可以酌情考慮繼續(xù)或者重新用藥。
ALT/AST水平>5且≤8×ULN應(yīng)再做一次肝臟功能檢查進(jìn)行確證;如確證,應(yīng)停藥,并至少每2周監(jiān)測一次轉(zhuǎn)氨酶水平。一旦轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到治療前水平可考慮重新用藥。
ALT/AST水平>8×ULN必須停藥,且不得重新用藥。
重新用藥:
僅當(dāng)使用全可利的潛在益處高于潛在風(fēng)險(xiǎn),且轉(zhuǎn)氨酶降至治療前水平時,方可考慮重新用藥。重新用藥時應(yīng)從初始劑量開始,且必須在重新用藥后3天內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)氨酶檢測,2周后再進(jìn)行一次檢測,隨后根據(jù)上述建議進(jìn)行監(jiān)測。
治療前有肝損傷患者的用藥
中度和重度肝臟損傷患者應(yīng)禁用全可利,輕度肝損傷患者不需調(diào)整劑量。(見[禁忌]、[注意事項(xiàng)]、[藥代動力學(xué)])。
低體重患者用藥
體重低于40kg且年齡大于12歲的患者推薦的初始劑量和維持劑量均為62.5mg,每天2次。全可利在12歲到18歲患者中應(yīng)用的安全性和有效性數(shù)據(jù)有限。
與利托那韋聯(lián)合使用
服用利托那韋的患者聯(lián)合使用全可利:
在接受利托那韋治療至少10天的患者中,全可利的起始劑量為62.5mg,根據(jù)個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
服用全可利的患者聯(lián)合使用利托那韋:
開始給予利托那韋前至少應(yīng)停用全可利36個小時。使用利托那韋至少10天后,再恢復(fù)給予全可利的劑量為62.5mg,根據(jù)個體患者的耐受性每天1次或隔天1次。
漏服
如果全可利預(yù)定給藥過程中出現(xiàn)了漏服,不得服用雙倍劑量來彌補(bǔ)漏服的那次劑量;颊邞(yīng)在規(guī)定的下次給藥時間再服用全可利。
治療中止
尚無肺動脈高壓患者在推薦劑量下突然中止使用全可利的經(jīng)驗(yàn)。但是為了避免同類疾病的其它治療藥物停藥時出現(xiàn)臨床情況突然惡化,應(yīng)對患者進(jìn)行密切監(jiān)測,并考慮逐步減量(停藥前的3~7天將劑量減至一半)。在停藥期間應(yīng)加強(qiáng)病情監(jiān)測。
【全可利禁忌】
以下病人禁用全可利:
1.對于全可利任何組分過敏者;
2.孕婦或者未采取充分避孕措施(至少采用2種可靠的避孕措施)的育齡期婦女。在動物中曾有胎仔畸形的報(bào)道;
3.中度或重度肝功能損傷患者和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶即天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)和/或丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)的基線值高于正常值上限3倍(ULN),尤其是總膽紅素增加超過正常值上限2倍的患者;
4.合并使用環(huán)孢素A者;
5.合并使用格列本脲者。
【全可利性狀】
全可利為橙白色薄膜衣片。
【全可利有效期】
有效期48個月。
【全可利批準(zhǔn)文號】
125mg:H20170013
【全可利生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱:ActelionPharmaceuticalsLtd.
公司地址:Gewerbestrasse16,4123Allschwil,Switzerland
生產(chǎn)廠名稱:PatheonInc.
生產(chǎn)廠地址:TorontoRegionOperations,2100SyntexCourt,Mississauga,
Ontario,L5N7K9,Canada
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