【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝適應癥】
戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。
預防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝用法用量】
口服給藥
戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：
·按照下面的順序，每日1片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。
·本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。
在治療中止間期內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。
治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。
為預防絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。
如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個連續(xù)周期重復出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。
應該定期（每6個月）進行利弊權(quán)衡再評估，以便在需要時調(diào)整或停止治療：
·在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝治療間期，或
·由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝，或
·遵醫(yī)囑。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝注意事項】
戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝不能用于避孕。
如需要，應采用非激素方法避孕（周期和體溫方法除外）。如果發(fā)生了妊娠，必須中止服藥，直至除外妊娠（見“孕婦及哺乳期婦女用藥”）。
開始治療以前，下列所有的情況/危險因素都應予以考慮，以確定個體收益/風險比。
在HRT使用時，如果發(fā)現(xiàn)禁忌癥或下面情況的時候，應立即停止治療：
-首次出現(xiàn)偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞先兆的癥狀；
-妊娠或過去使用性甾體激素時首次發(fā)生的膽汁郁積性黃疸或膽汁郁積性瘙癢復發(fā)；
-如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或疑有血栓
在下述情況或危險因素新發(fā)生或惡化時，應該再次進行個體的收益/風險比分析，并考慮是否有必要停止治療。
·靜脈血栓栓塞
隨機對照性以及流行病學研究均表明發(fā)生靜脈血栓栓塞（VTE）性疾病即深靜脈血栓形成或肺栓塞的相對風險增加。因此給有VTE風險因素的婦女進行HRT前應與患者商量以仔細權(quán)衡利弊。
公認的VTE風險因素包括個人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時發(fā)生過VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風險也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張在VTE中的可能作用沒有定論。
長時間制動、較大的擇期或創(chuàng)傷后手術、或嚴重外傷時，VTE的風險可以暫時增加。根據(jù)具體情況和制動時間，應考慮暫時停用HRT。
·動脈血栓栓塞
持續(xù)使用結(jié)合馬雌激素(CEE)和醋酸甲羥孕酮（MPA）的兩項大規(guī)模臨床試驗表明，冠心病(CHD)的危險性在治療第一年可能增加，并且此后無益處。一項單獨使用CEE的大規(guī)模臨床試驗表明，年齡50-59的婦女中CHD發(fā)生率有潛在的降低，但在所有研究人群中無總體的益處。在CEE單獨用藥或與MPA聯(lián)合用藥的兩個大規(guī)模臨床研究中，觀察到作為次要觀察指標的中風的風險增加率為30~40％。不能確定其他HRT產(chǎn)品或非口服給藥途徑的產(chǎn)品是否可觀察到上述結(jié)果。
·膽囊疾病
已知雌激素可以增加膽結(jié)石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。
·癡呆
使用包含CEE制劑的臨床研究中有限的證據(jù)表明，在65歲或65歲以上的婦女中使用激素治療很可能增加癡呆發(fā)生的風險。在其他的研究中觀察到，圍絕經(jīng)早期開始激素治療可能降低這種風險。尚不知到其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。
腫瘤
·乳腺癌
臨床和觀察性研究表明，使用HRT治療幾年的婦女發(fā)生乳腺癌的風險增加。這些發(fā)現(xiàn)可能是由于得到早期診斷、對先前存在的腫瘤生長的促進性效應，或二者綜合作用的結(jié)果。
超過50個流行病學研究表明，大部分的研究中，乳腺癌診斷總體相對風險的評估在1-2之間。
治療時間的延長，相對風險增加。對于單純雌激素產(chǎn)品，相對風險可能降低或居中。
單獨使用CEE及CEE聯(lián)合MPA持續(xù)使用的兩個大規(guī)模隨機對照臨床研究表明，使用HRT治療6年后，風險評估為0.77（95％CI：0.59-1.01）或1.24（95％CI：1.01-1.54）。尚不知道其他的HRT產(chǎn)品是否有類似的增加風險。
乳腺癌的診斷中可觀察到相似的風險增加。如自然絕經(jīng)期的推遲、飲酒、肥胖。
停止HRT治療幾年后，增加的風險消失。
大部分的研究以報告，在當前或近期進行過HRT治療的患者診斷出的腫瘤比未進行HRT治療的患者中發(fā)現(xiàn)的腫瘤分化程度更高。乳腺外擴散的數(shù)據(jù)不具有結(jié)論性。
HRT增強乳房X線照相術成像的強度，在一些病例中，這可能會對乳腺癌的放射學檢測產(chǎn)生不利的影響。
·子宮內(nèi)膜癌
長期使用無對抗的雌激素會增加發(fā)生內(nèi)膜增生或內(nèi)膜癌的風險。研究表明，在治療方案中適當?shù)丶尤朐屑に兀�可以限制這種風險的增加（見“藥效學特性”）。
·肝臟腫瘤
使用激素，如HRT產(chǎn)品中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個別病例，這些腫瘤導致危及生命的腹腔內(nèi)出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內(nèi)出血的體征，鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。
·其它情況
尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的關系。有報道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，如果個別病例使用HRT期間發(fā)生持續(xù)性的有臨床意義的高血壓，應考慮停止HRT。
非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin－Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監(jiān)測并應定期檢查肝功能。一旦出現(xiàn)肝功能指標的惡化，應停止HRT。
甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監(jiān)測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險。
雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應仔細監(jiān)測。
某些患者在使用HRT時可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續(xù)異常的子宮出血時應進行子宮內(nèi)膜檢查。
如果對不規(guī)律月經(jīng)周期的治療不成功，必須采取適當?shù)脑\斷措施以除外器質(zhì)性疾病。
在雌激素的影響下，子宮肌瘤的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應該中止治療。
如果在治療過程中子宮內(nèi)膜異位癥被激活，建議中止治療。
如果疑有泌乳素瘤，在開始治療前應排除。
偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應避免陽光或紫外線照射。
有報道在使用HRT時以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關的證據(jù)還不是結(jié)論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時仍應被密切監(jiān)測：
癲癇
良性乳腺疾病
哮喘
偏頭痛
卟啉癥
耳硬化癥
系統(tǒng)性紅斑狼瘡
小舞蹈病。
醫(yī)學檢查/咨詢
在開始或重新使用HRT前，應該按照禁忌和注意事項全面詢問病史并進行體格檢查，并定期復查。這些檢查的頻率和內(nèi)容，應根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進行，并根據(jù)每一位婦女具體情況進行調(diào)整，但一般都要包括盆腔器官。這些檢查包括常規(guī)宮頸細胞學，腹腔，乳腺和血壓。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝禁忌】
下面所列的任何一種情況存在時，不應開始激素替代治療（HRT）。如果在HRT用藥過程中出現(xiàn)下列任何一種情況，應立即停藥：
·妊娠和哺乳
·未確診的陰道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤
·現(xiàn)有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性）
·重度肝臟疾病
·活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史
·重度高甘油三酯血癥
·已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝中的任何成份過敏。
盡管在治療期間凝血因素短期內(nèi)不會改變，如遇下述情況，通常同樣不應使用戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝（為謹慎起見，原因是目前還沒有足夠的流行病學資料）：
·引起栓塞的心臟病

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝性狀】
戊酸雌二醇片為白色糖衣片，除去糖衣顯白色；雌二醇環(huán)丙孕酮片為粉紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝有效期】
60個月

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝批準文號】
進口藥品注冊證號：H20120380
藥品批準文號：國藥準字J20171040

【戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：BayerVitalGmbH
地址：D-51368Leverkusen,Germany
生產(chǎn)廠：DELPHARMLilleS.A.S.
地址：Z.I.deRoubaix-Est,RuedeToufflers59390Lys-Lez-Lannoy,France
分包裝企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
分包裝企業(yè)地址：廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)友誼路103號