【齊魯銳貝適應癥】
適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

【齊魯銳貝用法用量】
對聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。肝功能異常：尚未進行對肝功能異常患者使用本藥的臨床研究，對血膽紅素＞1.5mg/dL的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。腎功能異常：尚未進行對有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究，在隨機對照試驗中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。對有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。降低劑量：治療期間如患者出現(xiàn)嚴重中性粒細胞減少（ANC＜500/mm3持續(xù)1周或1周以上)或出現(xiàn)嚴重感覺神經毒性則應將后續(xù)療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現(xiàn)上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經毒性則應再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對于出現(xiàn)3度感覺神經毒性的患者應暫停給藥，待神經毒性懨復至≤2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時需降低劑量。物配制和給藥注意事項：齊魯銳貝是一種細胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合物一樣，應小心處理，建議戴手套進行操作。如皮膚接觸到齊魯銳貝（凍干粉或已溶解的懸浮液），應立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了齊魯銳貝，應用流動水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過程中，對注射部位密切觀察，警惕任何可能出現(xiàn)的血管滲漏現(xiàn)象。按照要求，應將滴注時間控制在30分鐘，以減少與滴注相關的局部反應。（見注意事項：注射部位反應）預處理：本藥給藥前不需給予患者抗過敏藥預處理。靜脈滴注前物配制：齊魯銳貝在分散溶解前是一種無菌凍干塊狀物或粉末，為避免發(fā)生錯誤，在分散溶解前請仔細閱讀以下藥物配制指導：在無菌操作下，每瓶用0.9％氯化鈉注射液20ml分散溶解。用無菌注射器將0.9％氯化鈉注射液20ml沿瓶內壁緩慢注入，時間不應少于1分鐘。請勿將0.9％氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上以免形成泡沫。注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。輕輕地搖動藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶內所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。如產生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶內溶液應呈乳白色、無可見微粒的勻質液體。如能觀察到微粒，則應再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無可見微粒。如發(fā)現(xiàn)沉淀應將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液含5mg紫杉醇。準確計算每例患者總給藥容積：總給藥容積(ml)=總劑量(mg)/5(mg/ml)按計算的給藥容積準確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC輸液袋中進行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。齊魯銳貝在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯(DEHP)的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過濾器。任何經血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應以肉眼仔細檢查溶液中有無可見微粒和顏色改變。穩(wěn)定性：齊魯銳貝原包裝未開瓶在20℃-30℃溫度范圍內儲存到標簽上所注明的日期是穩(wěn)定的。冰凍或冷藏都不會對產品的穩(wěn)定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩(wěn)定性：齊魯銳貝分散溶解后應立刻使用，但如有需要而未能立即使用時，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并放在2℃-8℃冰箱內，最長可保存8小時。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩(wěn)定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉移到輸液袋后應立即使用。在室溫（20℃-25℃）和室內光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時。丟棄任何未用完的藥液。

【齊魯銳貝注意事項】
血液學：骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數低于1500/mm3,不應給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數檢查。在患者中性粒細胞數恢復至＞1500/mm3且血小板數＞100000/mm3時,可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細胞減少(低于500/mm3達7日或更長時間)，應在后續(xù)治療時降低給藥劑量(見[用法用量]）。神經系統(tǒng):使用齊魯銳貝后可出現(xiàn)周圍神經毒性。-~般1級或2級周圍神經毒性不需調整劑量，出現(xiàn)3級周圍神經毒性需要停止治療，直到恢復至2級或小于2級，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量(見(用法用量])。肝功能異常:由于紫杉醇的暴露量和毒性可因肝功能異常而增加，對肝功能異常的患者進行齊魯銳貝治療時應謹慎。(見(用法用量][注意事項]和[藥代動力學])。肝功能異常患者的中毒(尤其是發(fā)生骨髓抑制)風險可能增加;應密切監(jiān)測這些患者防止發(fā)展為嚴重骨髓抑制。不推薦總膽紅素>5xULN或AST>10xULN的患者使用齊魯銳貝。重度超敏反應:發(fā)生重度的超敏反應罕見，包括非常罕見的致死性過敏反應事件。如果”患者接受齊魯銳貝治療曾發(fā)生重度超敏反應，則不應再次使用齊魯銳貝。男性患者用藥:男性患省如接受齊魯銳貝治療，建議其在治療期間采取避孕措施。人血白蛋白:齊魯銳貝含有源自人血的血清白蛋白，但由于對獻血者的嚴格篩選和生產過程中的嚴格質量控制，通過齊魯銳貝治療而感染病毒性疾病的風險極低，感染克雅綜合征(CJD)的理論風險也極低。至今為止未見有感染病毒或克雅病的病例報告。對駕駛和機器操作能力的影響:疲勞、嗜睡和不適等不良事件可能會對駕駛和機器操作造成影響。

【齊魯銳貝禁忌】
治療前如患者外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給予本藥治療。對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用齊魯銳貝。

【齊魯銳貝性狀】
齊魯銳貝為白色至黃色凍干塊狀物或粉末

【齊魯銳貝有效期】
24個月

【齊魯銳貝批準文號】
國藥準字H20193309

【齊魯銳貝生產企業(yè)】
企業(yè)名稱: 齊魯制藥(海南)有限公司