- 藥品名稱: 勝普樂
- 藥品通用名: 帕立骨化醇注射液
- 勝普樂規格:1ml:5μg*5支
- 勝普樂單位:盒
- 勝普樂價格
- 會員價格:
帕立骨化醇注射液(勝普樂)說明書簡要信息:
【勝普樂適應癥】
勝普樂用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進。
【勝普樂用法用量】
勝普樂經由血液透析通路給藥。
成人
1)起始劑量基于體重:
患者勝普樂推薦的起始劑量為0.04-0.1μg/kg(2.8-7μg),單次注射,給藥頻率不超過隔日一次,在透析過程中的任何時間給藥。
2)劑量調整:
目前在接受透析治療的終末期腎功能衰竭患者中,可接受的PTH水平目標范圍不超過非尿毒癥正常范圍上限的1.5到3倍。即全段PTH(ipTH)為15.9-31.8pmol/l(150-300pg/ml)。密切監測及個體化劑量調整對于達到合適的生理終點是必要的。如果出現高鈣血癥或校正后鈣磷乘積持續高于52mmol2/l2(65mg2/dl2)。
應減少劑量或中止用藥直到這些參數恢復正常。隨后,帕立骨化醇的給藥劑量應從較低劑量重新開始,如果PTH水平由于治療而下降,藥物劑量可能需要隨之減少。
下表為建議的劑量調整方法:
一旦確定了劑量,血清鈣和磷應該至少每月檢測一次。推薦每三個月檢測一次血清iPTH。在帕立骨化醇劑量調整期間,可能需要更加頻繁地進行實驗室檢查。
肝功能不全
在輕度和中度肝功能不全患者體內。未結合的帕立骨化醇濃度與健康受試者相似,因此在這些患者人群中無需進行劑量調整。尚無在重度肝功能不全患者中的應用經驗。
兒童患者(0-18歲)
中國兒童患者使用勝普樂的安全性和有效性尚未確定。
老年患者(>65歲)
在帕立骨化醇的Ⅲ期臨床研究中,在65歲或超過65歲的患者中應用帕立骨化醇的臨床經驗有限。在這些研究中,65歲或超過65歲的老年患者與年輕患者相比,在總體安全性和有效性方面未發現差異。
【勝普樂注意事項】
過度地抑制甲狀旁腺激素可能導致血清鈣水平升高并可能引起代謝性骨病。需對患者進行監測并進行個體化劑量調整,以達到合適的生理終點。
如果出現具有臨床顯著意義的高鈣血癥,而患者正在接受某種含鈣的磷結合劑,則應減少含鈣的磷結合劑的劑量或中止使用含鈣的磷結合劑。
慢性高鈣血癥可能與全身性的血管鈣化和其他軟組織鈣化的發生有關。
任何原因導致的高鈣血癥均有引起洋地黃中毒的潛在危險,因此,當開具洋地黃與勝普樂合用的處方時應予以謹慎〔參見[藥物作用])。
如果聯合應用帕立骨化醇與酮康唑,應予以謹慎(參見[藥物相互作用])。
勝普樂含有20%V/V乙醇(酒精)。每次給藥的乙醇含量最高可達1.3g.可對酒精中毒患者造成損壞。對孕婦或哺乳期間婦女、兒童和高危險人群(如肝病或癲癇患者)應予以重視。
對駕駛和操縱機器能力的影響:未進行勝普樂對駕駛和操縱機器能力影響的研究。
在無相容性研究的情況下,不應將勝普樂與其它藥物混合。
丙二醇與肝素會發生相互作用并中和期效應。勝普樂輔料中含丙二醇。故應與肝素采取不同的注射部位給藥。
給藥前應檢查注射液是否有可見微粒無色變化。該溶液為無色的澄明液體。
僅供一次性使用。應將未使用完的丟異。
對于未使用完的產品或廢異物。應根據相應得管理辦法進行處理。
【勝普樂禁忌】
對藥品活性成分或任何輔料過敏者。
維生素D中毒。
高鈣血癥。
【勝普樂性狀】
勝普樂為無色的澄明溶液。
【勝普樂有效期】
24個月
【勝普樂批準文號】
1ml:5μg:H20130942
2ml:10μg:H20130943
【勝普樂生產企業】
企業名稱:HospiraS.P.A.
生產地址:ViaFosseArdeatine,2-20060Liscate(MI),Italy
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