近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）已經被國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序正式批準上市。

　　截圖來源：NMPA官網

　　達爾西利是一款口服的小分子CDK 4/6抑制劑，由恒瑞醫藥研發。此次獲批適應癥為聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。

　　截圖來源：CDE官網

　　2021年4月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理了達爾西利上市申請，并被CDE按突破性治療品種納入優先審評審批程序。擬定適應癥為：聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性 （HR+） 、人表皮生長因子受體2 陰性 （HER2-） 的復發或轉移性乳腺癌患者。

　　關于乳腺癌

　　2020年全球癌癥數據顯示，乳腺癌已成為在全球范圍內發病率很高的一種惡性腫瘤，在我國，目前乳腺癌發病率逐年增長，并且大約一半的患者通過治療后會出現復發或者轉移。

　　根據基因譜的表達差異，乳腺癌被分為多種亞型，其中激素受體（hormone receptor，HR）陽性、人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）陰性乳腺癌占總體乳腺癌的60-70%[1-5]。近幾年，這類患者的治療模式在不斷的變化，細胞周期蛋白依賴激酶4/6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK4/6）抑制劑聯合內分泌藥物已經成為HR+/HER2-轉移性乳腺癌的標準治療方案[6-8]。

　　自從CDK4/6抑制劑的陸續上市，國內患者有部分已經從中得到獲益。但是，對于發病特征（例如年齡、基礎疾病等）和診療現狀等方面，中國患者與國外患者相比存在一定差異，因此當前迫切需要解決的問題是尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案。

　　祝賀達爾西利正式獲批上市，將為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst, 2014, 106.

　　[2] Gong Y, Liu YR, Ji P, et al. Impact of molecular subtypes on metastatic breast cancer patients: a SEER population-based study. Sci Rep, 2017, 7: 45411.

　　[3] Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, et al. Molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2000, 406: 747-752.

　　[4] Cancer Genome Atlas N. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2012, 490: 61-70.

　　[5] Cheung KL, Wong AW, Parker H, et al. Pathological features of primary breast cancer in the elderly based on needle core biopsies--a large series from a single centre. Crit Rev Oncol Hematol, 2008, 67: 263-267.

　　[6] Rugo HS, Rumble RB, Macrae E, et al. Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. J Clin Oncol, 2016, 34: 3069-3103.

　　[7] Cardoso F, Senkus E, Costa A, et al. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol, 2018, 29: 1634-1657.

　　[8] Gradishar WJ, Anderson BO, Abraham J, et al. Breast Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw, 2020, 18: 452-478.

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