2021年12月22日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）最新藥品批準文件信息發布，輝瑞公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已獲得批準，本次獲批適應癥為復發或難治性前體B細胞急性淋巴胞性白血病的成年患者。

　　截圖來源：NMPA官網

　　據了解，奧加伊妥珠單抗（伊珠單抗奧唑米星，奧英妥珠單抗，Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），由輝瑞和優時比聯合開發。

　　2017年6月28日，歐盟委員會批準了奧加伊妥珠單抗上市。

　　2017年8月17日，奧加伊妥珠單抗獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，適用于成人復發或難治性前B細胞急性淋巴細胞性白血病。

　　截圖來源：CDE官網

　　2020年1月21日，奧加伊妥珠單抗的上市申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，并因“具有明顯治療優勢創新藥”于3月被納入優先審評。根據優先審評公示信息，奧加伊妥珠單抗擬定適應癥為：用于治療患有復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。

　　關于急性淋巴細胞白血病

　　急性白血病可以分為急性淋巴細胞白血病（ALL）和急性骨髓性白血病（AML）。其中，急性淋巴細胞白血病是一種起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內異常增生的惡性腫瘤性疾病。在成人群體中，急性淋巴細胞白血病較為少見，在全部白血病病例中大概占15％，在所有急性白血病中大概占30-40％[1]。

　　大多數被診斷為急性淋巴細胞白血病的患者在初始治療后會出現復發，四分之一原發性耐藥，大多數后面會死亡[2]。急性淋巴細胞白血病大致可分為T細胞ALL、前體B細胞ALL和成熟B細胞ALL。B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）表現為B淋巴細胞在骨髓中異常增殖，影響造血功能，疾病進展極快，預后差。

　　目前，對于復發難治的急性淋巴細胞白血病患者來說，依然缺乏新的治療手段，存在未被滿足的醫療需求。祝賀奧加伊妥珠單抗的獲批上市，希望可以讓患者擁有更多的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1]. 成人急性淋巴細胞白血病診療規范（2018 年版）.

　　[2]. Fielding AK, et al. Blood. 2007;109(3):944-950.

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