2021年12月10日，根據國家藥監局（NMPA）最新公示，恒瑞醫藥旗下卡瑞利珠單抗的2項新適應證（受理號：CXSS2100031、CXSS2100032）獲批上市。

　　截圖來源：NMPA官網

　　根據恒瑞的臨床進展，針對的適應證分別為：聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療。

　　2020年12月16日，恒瑞醫藥宣布，卡瑞利珠單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床研究（SHR-1210-III-307）和一線治療晚期食管癌的III期臨床研究（ESCORT-1st）主要研究終點結果達到方案預設的標準。2021年3月26日，國家藥監局藥審中心（CDE）承辦恒瑞醫藥旗下卡瑞利珠單抗的2項新適證上市申請。

　　截圖來源：CDE官網

　　卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，截至目前，卡瑞利珠單抗已經在國內獲批了8項適應癥。

　　關于食管癌

　　據2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，中國2020年新增32萬食管癌病例，在腫瘤發病率中排第6，死亡病例30萬，在腫瘤死亡率中排第4。

　　食管癌是指發生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，手術切除仍然是當前食管癌患者的一個主要的手段。但是，因為大部分的患者在發生食管癌疾病早期并未接受治療，食管癌五年生存率僅15％-20％[1]。

　　對于晚期不可切除、復發、轉移食管癌患者，食管癌一線治療仍以5-FU或紫杉醇聯合含鉑化療為主。無論采用哪種化療方案，患者的預后都較差。目前，中國食管癌患者亟需延長患者生存時間的新治療手段出現。

　　關于肺癌

　　在中國，無論是發病率還是死亡率，肺癌都排名前列。其中非小細胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亞型，大多數的非小細胞肺癌患者在診斷時已是部晚期或轉移性腫瘤，不適合手術。不過，即便是接受手術治療的早期非小細胞肺癌患者，也有一部分容易出現復發或遠處轉移，后面因出現疾病進展或死亡。

　　在全部的非小細胞肺癌患者中，大概有30-45％是鱗狀非小細胞肺癌，因為其驅動基因陽性比例低，所以治療選擇十分有限，在我國，目前晚期鱗狀非小細胞肺癌依然以含鉑雙藥化療為主，不過生存獲益有限，因此存在巨大的未被滿足的醫療需求。

　　參考文獻：

　　[1] 食管癌診療規范(2018年版). 中華消化病與影像雜志(電子版), 9(4):35.

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