重磅! 復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲批上市!

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2021/6/23 17:17:00

　　2021年06月22日，復(fù)星凱特生物科技有限公司提交的阿基侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000006）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市，這也是國(guó)內(nèi)的一個(gè)獲批上市的CAR-T療法。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　2020年2月，復(fù)星凱特在中國(guó)提交了阿基侖賽注射液用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL，NOS），原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL的上市申請(qǐng)。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　2020年3月5日，復(fù)星凱特在中國(guó)提交的阿基侖賽注射液的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

　　阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年初從吉利德子公司Kite制藥引進(jìn)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，并獲得全部技術(shù)授權(quán)。2017年10月，阿基侖賽注射液（商品名：Yescarta）獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，并于美國(guó)上市。

　　2018年8月，Yescarta獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，并于歐洲上市。2021年3月，Yescarta用于治療之前接受過(guò)二線及以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)。

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤（FL）

　　濾泡性淋巴瘤（FL）大概占全球新確診淋巴瘤的22％，是全球比較常見的淋巴瘤類型，當(dāng)前依然無(wú)明確的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　近年來(lái)，隨著新藥的上市，濾泡性淋巴瘤患者的生存期一般能得到延長(zhǎng)。但是，患者通過(guò)治療后，仍然容易面臨再次復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)后較差。

　　目前，對(duì)于一些可能已經(jīng)用盡可用方案但是依然健康可以接受積極治療的患者、以及對(duì)方案難治或很快復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)，需求尚未得到滿足。

　　祝賀復(fù)星凱特CAR-T療法正式獲批在中國(guó)獲批上市，為患者帶來(lái)更多治療希望和機(jī)會(huì)。

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