維迪西妥單抗，今日在中國正式獲批上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/6/9 17:19:00

　　2021年6月9日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）公示，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療的新藥上市申請正式獲批。

　　截圖來源：NMPA官網

　　關于維迪西妥單抗

　　維迪西妥單抗是中國公司開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，現被開發用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥，包括：HER2低表達的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應癥，例如HER2低表達的乳腺癌；以及乳腺癌以外的HER2表達（IHC 1+或以上）癌癥適應癥，例如胃癌和尿路上皮癌。

　　截圖來源：CDE官網

　　在2020年8月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗的新藥上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評。該藥的獲批適應癥（或功能主治）為：復發/轉后至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部癌），HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。

　　除了胃癌已經申報新藥上市外，維迪西妥單抗針對尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌以及肺癌和膽管癌等的臨床研究也在積極探索中。在2020年12月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的申請，并被納入突破性治療品種。