FDA公示:萬春醫藥普那布林CIN適應癥上市申請獲得優先審評

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/6/3 17:46:00

　　2021年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公示，萬春醫藥(BYSI.US)其核心產品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請（NDA）已正式獲得FDA受理并被納入“優先審評”。

　　注射用普那布林濃溶液此次申請的適應癥是：用于化療導致的重度中性粒細胞減少癥（CIN），為萬春醫藥自主研發，是一種“first-in-class”鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1)激活劑。

　　“我們很高興FDA接受了普那布林的適應癥NDA，并且獲得了‘優先審評’資格。這次NDA提交是萬春醫藥多年創新和努力的結果，研究證實普那布林聯合G-CSF將為沿用多年的標準治療帶來變化，滿足現有醫療需求，進一步減輕化療患者的CIN負擔。”萬春醫藥聯合創始人兼CEO黃嵐博士表。

　　關于中性粒細胞減少癥（CIN）

　　不管是在一線治療還是在后線治療，目前癌癥標準治療方案中不可或缺的組成部分依然是化療。

　　中性粒細胞是一種白細胞，是抵抗感染的主要手段。值得注意的是，中性粒細胞減少的患者更容易受到細菌感染。

　　化療常見的副作用之一是中性粒細胞減少癥（CIN），它的發生和化療直接殺傷人體細胞（腫瘤細胞或正常細胞）的作用機制有關，是化療損害造血系統后出現的共性問題，和癌癥類型沒有關系。

　　中性粒細胞減少癥不但可以引發感染直接威脅患者生命，而且還會造成化療相對劑量強度（RDI）的降低，繼而影響化療的獲益，甚至影響生存時間。

　　臨床不良結局的發生幾率，一般和中性粒細胞減少癥的嚴重程度（重度）、以及持續時間有關。據了解，每年因為中性粒細胞減少性發熱而住院的患者超過6萬，影響著7％——65％的接受化療的患者。

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