康方生物派安普利單抗美國BLA申請，三線治療轉移性鼻咽癌

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/5/27 17:27:00

　　2021年5月24日，康方生物發布公告，由其與中國生物制藥聯合開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105）已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物制品許可申請（BLA），用于三線治療轉移性鼻咽癌。

　　值得注意的是，這次派安普利單抗向美國FDA提交的BLA申請，將會在FDA加速藥物審評的新政策 -- RTOR（實時腫瘤審評）項目下進行審評，這也是一個在國內被納入RTOR的藥物。

　　根據此前消息，國內現在已經有3款PD-1藥物在美國申報上市，分別是君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗以及百濟神州的替雷利珠單抗。

　　其中，君實生物的特瑞普利單抗在3月3日以“滾動申請”的形式向FDA提交BLA，特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌。

　　信達生物的信迪利單抗在5月18日以“正常申請”的形式向FDA提交BLA獲得受理，聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。

　　在1月12日從百濟神州引進的PD-1替雷利珠單抗在2021年向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交二線治療非小細胞肺癌、二線治療食管鱗癌上市申請。

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