百濟神州「貝林妥歐單抗」新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2021/3/19 11:28:00

　　2021年3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）顯示，百濟神州遞交的注射用貝林妥歐單抗新適應癥上市申請獲得優(yōu)先審評資格，擬定適應癥為：用于治療成人及兒童復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。擬優(yōu)先審評的理由是：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格和符合附條件批準的藥品。

　　圖片來源：CDE官網

　　值得一提的是，在2020年12月4日，貝林妥歐單抗通過優(yōu)先審評方式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。繼羅氏艾美賽珠單抗之后，貝林妥歐單抗是在國內獲批的第2款雙特異性抗體藥物，是國內一個獲批用于該適應癥的免疫治療方案。

　　在2014年12月，貝林妥歐單抗獲FDA加速批準上市。目前，已經在美國獲批2項適應證，分別用于治療成人和兒童復發(fā)或難治性前體B細胞ALL以及成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1％的前體B細胞ALL。

　　貝林妥歐單抗是靶向CD3-CD19的雙特異性抗體，是基于安進的雙特異性T細胞銜接系統(tǒng)（BiTE®）開發(fā)的。

　　關于急性淋巴細胞白血病（ALL）

　　急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種惡性腫瘤，起源于B系或T系淋巴祖細胞，會發(fā)生在成人和兒童中[1]。急性淋巴細胞白血病大約占成人白血病的20％；在2018年中國約有82607名新的白血病患者[2]，[3]。急性淋巴細胞白血病在兒童患者中的復發(fā)率接近10％，而在成年患者中達到50％[4]。

　　目前，除了化療方案以外，對于復發(fā)難治的成人ALL患者仍缺乏直接的治療手段，患者預后比較差，生存率也比較低。

　　參考文獻：

　　[1]Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077

　　[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). Acute Lymphoblastic Leukemia.

　　[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

　　[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf

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