國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示信息顯示，兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司（下稱：兆科腫瘤）提交的1類生物新藥“重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液”已于2021年1月29日�蛹{入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。值得一提的是，這款產(chǎn)品正在中國進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中針對骨肉瘤患者維持治療的研究已進(jìn)展至3期階段。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　宮頸癌，其實(shí)離我們并不遙遠(yuǎn)，現(xiàn)已成為女性健康的一大威脅，近年來，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率越來越高。經(jīng)過一線治療后的復(fù)發(fā)率高，中國甚至是全世界對于新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法有著急切的醫(yī)療需求。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的發(fā)展，抗PD-L1抗體ZKAB001有望為患者帶來新的治療選擇。

 

　　根據(jù)早前的消息，這款重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液研發(fā)代號為ZKAB001，ZKAB001是由兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司研發(fā)的治療用生物制品，兆科腫瘤當(dāng)前正在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中進(jìn)行一項(xiàng)開放、劑量遞增、每兩周給藥一次的1期臨床試驗(yàn)。

 

　　截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺

 

　　除了宮頸癌之外，ZKAB001也在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)探索，臨床適癥包括晚期/轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、膽道腫瘤等。通過查詢藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，兆科腫瘤正在中國開展多項(xiàng)有關(guān)ZKAB001的臨床試驗(yàn)。其中，包括一項(xiàng)ZKAB001用于骨肉瘤患者維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究。

 

　　祝賀李氏大藥廠旗下子公司兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種，期待這款產(chǎn)品的這些臨床研究進(jìn)展順利，并盡早為患者帶來突破性的治療手段。