2020年12 月 31 日，查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)可知，禮來(lái)制藥的 CDK 4/6抑制劑abemaciclib（阿貝西利）片的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200067。這意味著這款新藥已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。

 

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　2019 年 11 月，Abemaciclib 在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，查詢(xún)CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）官網(wǎng)信息，可以看到申報(bào)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌女性，作為初始內(nèi)分泌治療，或者既往曾接受內(nèi)分泌治療的患者的治療。

 

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　2017 年 9 月，Abemaciclib 在美國(guó)獲批，商品名為 Verzenio。值得一提的是，阿貝西利（abemaciclib）是FDA在2017年批準(zhǔn)的的第三款CDK4/6抑制劑，是第二款在中國(guó)獲批上市的CDK 4/6抑制劑。

 

　　Abemaciclib（阿貝西利）是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款口服細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 CDK4/6 抑制劑。CDK4/6 是細(xì)胞周期關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在細(xì)胞生長(zhǎng)周期 G1 期到 S 期的過(guò)渡中有著重要的作用。CDK4/6 抑制劑通過(guò)與 CDK4/6 蛋白的 ATP 結(jié)合位點(diǎn)相結(jié)合發(fā)揮抑制作用，阻斷 Rb 磷酸化和后續(xù)一系列反應(yīng)的發(fā)生，從而阻止腫瘤細(xì)胞的 DNA 合成和增殖。

 

 

　　乳腺癌是一種嚴(yán)重威脅女性健康的主要惡性腫瘤之一，在全部乳腺癌患者當(dāng)中，HR+/HER2-亞型約占70%，而中國(guó)大部分的患者發(fā)病的中位年齡為45-55歲，很年輕。

 

　　在接受手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化治療的早期乳腺癌患者中，容易發(fā)展為晚期乳腺癌的大概會(huì)有30-40％。晚期乳腺癌患者生存及治療狀況不容忽視，迫切需要新的治療方案選擇。

 

　　祝賀禮來(lái)阿貝西利獲批上市，我們也期待更多相關(guān)的數(shù)據(jù)公布，使得越來(lái)越多的乳腺癌患者受益。