新藥快訊|諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼片即將獲批上市！

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/12/18 16:36:00

　　12月14日，諾誠健華公司BTK抑制劑奧布替尼的兩項上市申請辦理狀態在國家藥監局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果顯示為“在審批”，有望于近期獲得批準。

　　截圖來源：NMPA官網

　　奧布替尼的兩項上市申請辦理狀態更新為“在審批”意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌癥患者。

　　查詢中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）之前的優先審評公示信息，奧布替尼兩項上市申請對應的適應癥分別為：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、以及套細胞淋巴瘤患者（MCL）。

　　截圖來源：CDE官網

　　2019年11月，受理號為CXHS1900035的上市申請，已被CDE納入優先審評，針對的適應癥為單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網

　　2020年3月，受理號為CXHS2000008的上市申請，已被CDE納入優先審評，針對的適應癥為單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網

　　關于BTK

　　淋巴瘤是一種起源于淋巴結和淋巴組織的血液癌癥，可以分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大部分情況下它的發生與免疫應答過程中淋巴細胞增殖分化產生的某種免疫細胞癌變有關，是免疫系統的惡性腫瘤。

　　BTK全稱是布頓氏酪氨酸激酶，在B淋巴細胞的生長和發育中很重要，當 BTK 基因由于突變而失活時，骨髓里的前體B細胞無法發育成成熟B細胞，進而導致人體免疫缺陷。此外，BTK是B細胞受體信號傳導途徑中的關鍵激酶，其異常激活與血液癌癥（如淋巴瘤）有關。

　　在很多白血病和淋巴瘤患者體內的癌細胞中，B細胞受體信號通路常常處于異常激活的狀態，而這通常也意味著BTK的激活。在慢性淋巴細胞白血病的癌細胞找那個，BTK蛋白的水平有所增加。因此，抑制BTK蛋白可以用于治療這類血液癌癥。

　奧布替尼是諾誠健華開發的一款BTK抑制劑，可選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調節信號通路干預B細胞發育，進而控制各種B細胞惡性腫瘤的致癌進展。

　　此外，諾誠健華還在探索奧布替尼治療復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）、中樞神經系統白血病（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、以療多發性硬化（MS）等適應癥的治療。

　　祝賀諾誠健華奧布替尼即將獲批上市，對于淋巴瘤患者來說無疑是一大好消息!期待該創新藥的其它研究順利進行，早日惠及到更多的患者。

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