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快訊|百濟神州迪妥昔單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評
- 來源： 百濟藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2020/11/3 15:08:00
2020年9月29日，百濟神州的迪妥昔單抗注射液上市申請已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評審批程序。
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圖|國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
迪妥昔單抗注射液擬定適應癥（或功能主治）為：迪妥昔單抗適用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療；
也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)性或難治性神經(jīng)母細胞瘤。在治療復發(fā)性神經(jīng)母細胞瘤之前，應采取適當措施使活動性進展性疾病保持穩(wěn)定。 針對具有復發(fā)/難治性疾病病史和一線治療后尚未達到完全緩解的患者，應用迪妥昔單抗聯(lián)合白介素2（IL-2）治療。
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圖|國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
同時，CDE官網(wǎng)最新公示中，顯示了百濟神州也在中國提交了澤布替尼膠囊第3項適應癥上市申請，適用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。該適應癥申請也擬納入了優(yōu)先審評審批程序。
TAG：迪妥昔單抗 迪妥昔單抗注射液
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