為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號），就進(jìn)一步明確原料藥、藥用料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜發(fā)出相關(guān)公告。

 

 

7月11日，韓美提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請（JXHS1700033）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口，成為國內(nèi)第一個(gè)吸入劑型的氨溴索產(chǎn)品。氨溴索因?yàn)槠潇钐底饔枚�深受臨床醫(yī)生歡迎，導(dǎo)致注射劑被廣泛用于呼吸系統(tǒng)疾病患者的霧化治療。氨溴索在國內(nèi)醫(yī)院市場約有31億元的市場規(guī)模，其中92%都是來自于注射劑型。此次韓美入用鹽酸氨溴索溶液以【兒童用藥】的理由進(jìn)入優(yōu)先審評通道，滿足了廣大兒科患者臨床需求的同時(shí)，也將對氨溴索的市場格局造成顛覆性的影響。

 

 

本周國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1項(xiàng)，批準(zhǔn)進(jìn)口4項(xiàng)。

 

 

本周CDE 承辦的受理號一共135項(xiàng)。其中，1類新藥申請臨床10項(xiàng)，2 類改型新藥申請上市4項(xiàng)，3類仿制藥申請2項(xiàng)，4類仿制藥申請12 項(xiàng)，仿制藥一致性評價(jià)12項(xiàng)，境外上市化學(xué)藥品申報(bào)上市12項(xiàng)。生物制品申請上市4項(xiàng)，申請臨床2項(xiàng)，補(bǔ)充申請7項(xiàng)。

國內(nèi)1類新藥申報(bào)情況

 

來源：Drugfocus藥研視界

 

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