高磷血癥：碳酸鑭咀嚼片首仿上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/9/23 14:36:00

　　1、首仿藥物

　　湖南明瑞制藥有限公司最早于2015年3月提交仿制藥6類上市申請。

2020年2月，獲得首家仿制藥上市批準。

　　2、原研藥物

　　碳酸鑭是Shire制藥（目前屬于日本武田制藥）研發的新一代不含鋁和鈣的磷結合劑。2004年美國FDA批準碳酸鑭用于治療高磷血癥。2012年在中國獲批上市。中國專利CN1102393C含有選擇的碳酸鑭水合物的藥物組合物，2016年3月到期。2019年全國銷售額超2億元人民幣。目前價格為222.22元/500mg*20s。

　　·通用名稱：碳酸鑭咀嚼片

　　·商品名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

　　·英文名稱：Lanthanum Carbonate Chewable Tablets

　　·【主要成份】本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

　　·【適應癥/功能主治】高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

　　·【規格型號】500mg*20s*1瓶

　　·【用法用量】本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服�？梢阅胨樗幤苑奖憔捉�。

　　碳酸鑭在上消化道的酸性環境中解離，與食物中的磷酸鹽結合，形成不溶性的磷酸鑭復合物，以抑制磷酸鹽的吸收，磷酸鑭復合物無法穿過腸壁進入血液，可通過糞便排出體外，從而降低體內血清磷酸鹽水平。本品與磷結合的最佳pH值為3～5，結合率大于97%。本品胃腸道吸收少，少量吸收進入血液的碳酸鑭主要經膽汁排泄。

　　3其他

　　目前，中國境內上市的用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品有諾維樂-Renvela（Sevelamer，司維拉姆）和福斯利諾-Fosrenol（Lanthanum，碳酸鑭）。碳酸鑭咀嚼片報生產的企業還有四川金輝藥業有限公司、沈陽福寧藥業有限公司、四川自豪時代藥業有限公司。顆粒劑仿制藥報產的僅有恒瑞醫藥子公司成都盛迪藥。

　　參考：

　　NMPA/CDE；

　　藥融圈數據;

　　FDA/EMA；

　　相關公司公開披露；

　　https://www.shire.com/;

　　https://www.takeda.com/；等等。

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