近60年來的高鉀血癥新藥！阿斯利康「環硅酸鋯鈉散」中國獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/5/12 14:36:00

1月6日，阿斯利康宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓®（通用名：環硅酸鋯鈉散）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。

高鉀血癥藥物治療經歷了近60年的空白期，作為中國上市的創新型藥物，環硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。

環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。

環硅酸鋯鈉散的此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。

研究數據顯示，服用環硅酸鋯鈉散1h后及開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間為2.2h，在48h內98%的患者達到正常血鉀水平；在28天持續治療期間，研究顯示其安全性與安慰劑無差異；用環硅酸鋯鈉散治療1年后，近九成患者可維持血清鉀<5.1mmol/L，同時耐受性良好。

2019年上半年，環硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以審評審批。

高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發癥之一，發病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復發作、發生間隔逐漸縮短，患者面臨更高心律失常及猝死風險。

慢性腎病是我國目前增長最快的第六大死因：發病率高達10.8%；患者人數超過1億；近40%患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風險。

隨著環硅酸鋯鈉散的獲批，醫生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進。

阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊表示：“環硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數巨大、亟需創治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續加大投入，不斷深耕腎臟病領域，為中國患者帶來更多全球創新藥物，并致力于通過創新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰略。”

阿斯利康全球腫瘤研發高級副總裁、中國新藥研發部總裁陳之鍵博士表示：“環硅酸鋯鈉散突破性地填補了我國高鉀血癥近60年無新藥物上市的治療空白，為中國200多萬高鉀血癥患者帶來了全新治療方法。阿斯利康致力于全力支持中國通過本土研發或快速引進全球創新的藥物來滿足中國亟需用藥缺口。相信新藥環硅酸鋯鈉散的快速引進，可助力解決國內一項高度未滿足的治療需求。”

參考文獻：

內容來源：阿斯利康

[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.

[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.

[3] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

[4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

[5] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December 2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

[6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018

[9] 張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎臟病患病率的橫斷面調查，中華內科雜志，2012,51:570