藥品檢查驗收管理制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 12:02:00

廣州市越秀區新特藥房

1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業，制定本制度。

2、依據：〈〈藥品經營質量管理規范〉〉

3、適用范圍：適用于企業所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1 藥品驗收必須執行制定的藥品驗收操作規程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

5．2 藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．3 驗收藥品應在待驗區內按規定比例取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。

5．4 驗收首營品種應有生產企業該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。

5．5 驗收進口藥品，必須審核其〈〈進口藥品注冊證〉〉、〈〈進口藥品檢驗報告書〉〉和〈〈進口藥品通關單〉〉復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其〈〈生物制品進口批件〉〉復印件；進口藥材應審核其〈〈進口藥材批件〉〉復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

5．6 對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。

5．7 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．8 驗收人員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5．9 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。

5．10 驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦理交接手續；由保管人員根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區，并做好記錄。

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