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藥品購進程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:36:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：藥品購進程序			編號：CX-GJ-3-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050222	執行日期：20050224
分發人員：購進部門

1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業藥品購進過程的質量管理。

4、職責：藥品購進人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1 確定供貨單位合法資格和質量信譽

5．1．1 對供貨單位合法資格的確定

5．1．1．1 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》的復印件；

5．1．1．2 藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核：

5．1．1．2．1 “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．1．2．2 “證照”是否在其注明的有效期之內；

5．1．1．2．3 “證”與“照”的相關內容是否一致；

5．1．1．2．4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同；

5．1．1．2．5 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。

5．1．2 對供貨單位質量信譽的確定

5．1．2．1 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認證證書的復印件；

5．1．2．2 藥品購進人員對所索取的“證照”復印件進行以下審核：

5．1．2．2．1 “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．2．2．2 對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；

5．1．2．2．3 “證書”是否在其所注明的有效期之內；

5．1．2．2．4 必要時，可會同質量管理部門進行現場考察，以確定供貨物單位的質量管理體系是否滿足本企業要求，并做好記錄。

5．2 對購進的藥品進行合法性和質量可靠性的審核

5．2．1 對購進藥品合法性的審核

5．2．1．1 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件；

5．2．1．1．1 本企業已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。

5．2．1．2 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核：

5．2．1．2．1 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章；

5．2．1．2．2 所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內；

5．2．1．2．3 所購進的藥品是否在本企業的經營范圍之內；

5．2．1．2．4 所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。

5．2．2 對購進藥品質量可靠性的審核

5．2．2．1 了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；

5．2．2．2 購進的藥品是否是國家或地方監督管理部門抽驗不合格的藥品；

5．2．2．3 購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。

5．3 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證

5．3．1 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：

5．3．1．1 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件；

5．3．1．2 供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印件。

5．3．2 對上述資料進行審核和驗證：

5．3．2．1 “企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5．3．2．2 “企業法人委托授權書”原件上是否注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限；

5．3．2．3 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。

5．4 對首營企業和首營品種按照本企業〈〈首營企業質量審核程序〉〉和〈〈首營品種質量審核程序〉〉執行。

5．5 簽訂有明確質量條款的購進合同

5．5．1 對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量要求進行協商，并簽訂有明細質量條款的購進合同。

5．5．1．1 購進合同中的質量條款至少應明確以下內容：

5．5．1．1．1 供貨單位為藥品生產企業時，購進合同中必須明確：

藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

藥品附產品合格證；

藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

5．5．1．1．2 供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明細：

藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

藥品附產品合格證；

藥品包裝符合有關規定和有關質量要求；

購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件。

5．5．2 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。

5．6 購進合同中條款執行

5．6．1 上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少；

5．6．2 質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容；

5．6．3 當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理部門的確認方可執行；

5．6．4 對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門確認后應通知藥品質量驗收人員予以執行。

5．7 檔案管理要求

5．7．1 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。

5．7．2 首營企業的資料經按〈〈首營企業質量審核程序〉〉審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

5．7．3 首營品種的資料經按〈〈首營品種質量審核程序〉〉審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

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