9月18日，諾華制藥(中國(guó))與騰訊公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方表示將在藥品追溯、用藥服務(wù)、疾病管理、醫(yī)學(xué)科普等方面開(kāi)展試點(diǎn)。

 

　　也就是說(shuō)，騰訊也開(kāi)始介入藥品追溯。日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的意見(jiàn)稿就提到，鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。
 

 

　　進(jìn)一步說(shuō)就是持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

 

　　據(jù)了解，目前，第三方藥品追溯平臺(tái)和藥企自建的追溯平臺(tái)同時(shí)存在，第三方藥品追溯平臺(tái)主要以阿里健康的“碼上放心”、愛(ài)創(chuàng)科技的“linklink”為代表，另外哈藥集團(tuán)等個(gè)別藥企也推出了自己的藥品溯平臺(tái)。

 

　　拿阿里健康的碼上放心來(lái)說(shuō)，據(jù)悉，目前碼上放心的主要客戶還是集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)，中下游的藥商和藥店較少。初步實(shí)現(xiàn)了查詢藥品真?zhèn)蔚墓δ�，但是整個(gè)藥品流通流程的追溯再現(xiàn)還在發(fā)展過(guò)程中。

 

　　而哈藥的藥品追溯平臺(tái)，主要面對(duì)醫(yī)藥零售終端的店員，消費(fèi)者使用起來(lái)存在一定的障礙。

 

 

　　除建立藥品追溯系統(tǒng)的主體可以是多元的外，《征求意見(jiàn)稿》還指出，藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)編碼對(duì)象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進(jìn)行編碼。

 

 

　　不過(guò)專(zhuān)家建議，在藥品追溯體系建設(shè)中，國(guó)家層面應(yīng)統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，并且是與國(guó)際接軌，使用GS1(Globe Standard 1)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　賽柏藍(lán)（mic366）獲悉，目前，由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，正在進(jìn)行藥品追溯GS1工作。這一工作也是化藥協(xié)會(huì)上半年的重點(diǎn)工作。

 

　　專(zhuān)家進(jìn)一步提到期待國(guó)家藥監(jiān)局把GS1標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前，國(guó)際上普遍使用的是GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　現(xiàn)在混合標(biāo)準(zhǔn)，就是沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)造成市場(chǎng)混亂的局面。沒(méi)有國(guó)家編碼標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)就像一盤(pán)散沙，沒(méi)有辦法統(tǒng)一管理。

 

　　此外，必須看到，為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管，提高藥品可追溯性，世界各地監(jiān)管部門(mén)都建立了自己的藥品追溯系統(tǒng)。

 

　　至于化藥協(xié)會(huì)牽頭的試點(diǎn)工作會(huì)否進(jìn)一步推廣，多碼會(huì)否長(zhǎng)期共存，不同主體如何應(yīng)對(duì)可能的多碼統(tǒng)一等問(wèn)題還有待進(jìn)一步的回答。

 

 

　　根據(jù)8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，藥品持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)在完整的藥品追溯鏈條上，各有自己的責(zé)任。

 

 

　　持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。

 

　　持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

 

　　持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。

 

　　持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

 

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

 

 

　　藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　值得關(guān)注的是，意見(jiàn)稿提出2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。而這比國(guó)家食藥監(jiān)總局原先設(shè)想的時(shí)間已經(jīng)晚了7年�？梢哉f(shuō)中國(guó)的藥品追溯體系建設(shè)是幾經(jīng)波折。

 

 

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)整理的中國(guó)醫(yī)藥改革開(kāi)放40事，藥品追溯體系建設(shè)位列其中。

 

　　2016年2月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，這意味著推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。

 

　　而就在此前一個(gè)月，湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市中級(jí)人民法院起訴，國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。

 

　　再回溯一年，國(guó)家食藥監(jiān)總局以“一號(hào)文”發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，要求到2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。

 

　　正在下大力度廣的電子監(jiān)管碼為什么要停止?按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的說(shuō)法，這主要是因?yàn)榧扔械碾娮颖O(jiān)管碼政策與強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的要求不符。

 

　　而原告養(yǎng)天和大藥房認(rèn)為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真?zhèn)巫R(shí)別和追溯，沒(méi)必要再搞一個(gè)電子監(jiān)管碼。

 

　　正當(dāng)業(yè)內(nèi)對(duì)電子監(jiān)管碼是否取消爭(zhēng)論不休時(shí)，2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追體系的意見(jiàn)》，對(duì)追溯工作要求和責(zé)任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任。

 

　　醫(yī)藥質(zhì)量追溯體系能幫助醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一個(gè)將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費(fèi)者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺(tái)。

 

　　截止2018年8月，上海、江蘇率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門(mén)也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)方案，企業(yè)開(kāi)展藥品可追溯體系建設(shè)，正在路上。

 

　　來(lái)源：賽柏藍(lán)    整理：遙望

 

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