卡格列凈首個將MACE獲益寫入說明書降糖藥

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2018/9/12 10:45:00

　　原標題：卡格列凈成為全球首個將MACE獲益寫入說明書的口服降糖藥，于T2DM患者的CVD一級和二級預防

　　9月7日，楊森公司宣布，歐洲委員會批準了卡格列凈單藥及其與二甲雙胍合劑更新說明書的申請，同意將降低主要心血管不良事件（MACE）寫入說明書中，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者，特別是伴有≥2個心血管危險因素以及合并心血管疾病（CVD）的患者。至此，卡格列凈心血管受益人群覆蓋了需要CVD一級預防和二級預防的T2DM患者。

　　在上個月歐洲藥品管理局人用藥品委員會基于CANVAS研究數據作出說明書更新推薦后，歐洲委員會作出了這一決定。

　　CANVAS研究是迄今為止已完成的規模的SGLT2抑制劑心血管結局臨床試驗

　　CANVAS研究于2009年啟動，隨訪近6年，共納入全球10 142例T2DM患者，其中65%合并CVD，35%有≥2個心血管危險因素，評估卡格列凈的心血管保護作用以及腎臟結局。

　　結果顯示，與安慰劑相比，卡格列凈顯著降低MACE風險14%，顯著降低心衰住院風險33%，降低心血管死亡或心衰住院風險22%，具有明確的心血管獲益（圖1），并可顯著降低腎臟復合終點事件40%。

　　圖1. CANVAS研究證實卡格列凈心血管獲益

　　MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）是所有評價心血管局的臨床試驗最主要的硬終點。楊森醫學事務部歐洲、中東和亞洲地區副總裁Jose Antonio Buron博士表示，眾所周知，T2DM是最常見的糖尿病類型，因此繼續致力于這些患者的預后極為重要。他指出，本次說明書更新不僅能夠為臨床醫生提供有關卡格列凈作用更加詳細的描述，還能夠幫助他們為最適合使用卡格列凈的患者做出知情治療決定，進而造福全球廣大的T2DM患者。

　　怡可安®（卡格列凈）目前已經在中國上市，由默克生物制藥負責在中國市場的推廣，未來將幫助更多的T2DM患者從中獲益。

　　來源：國際糖尿病

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