摘　要：背景與目的:骨轉(zhuǎn)移是引起惡性腫瘤患者疼痛的最常見原因,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量.唑來膦酸是第三代的雙膦酸鹽類藥物,能抑制破骨細(xì)胞活性,緩解疼痛.本研究觀察注射用唑來膦酸單次靜脈滴注治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移疼痛的有效性和安全性.方法:采用隨機(jī)雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心的研究方法.試驗組:唑來膦酸加甘露醇凍干粉針;對照組:甘露醇凍干粉針加帕米膦酸二鈉.結(jié)果:2003年10月至2004年10月共隨機(jī)入組216例,試驗組109例,對照組107例.試驗組和對照組患者用藥前的疼痛強度(PI)分別為6.0±1.1和6.0±1.3(P=0.938);治療后第7天疼痛強度分別為3.7±2.0和4.1±2.0(P=0.119);第14天分別為3.2±2.0和3.7±2.4(P=0.129).兩組完全緩解(complete response,CR)率10.4%和9.5%,部分緩解(partial response,PR)率69.8%和69.5%,總緩解率88.7%和85.7%(P＞0.05);出現(xiàn)CR時間分別為(7.0±2.2)天和(9.5±2.6)天(P=0.033)、出現(xiàn)PR時間為(4.9±2.6)天和(5.0±2.5)天(P=0.908);CR的持續(xù)時間(13.2±1.8)天和(14.0±0.0)天(P=0.155),PR持續(xù)時間(13.4±1.9)天和(12.8±2.8)天(P=0.127).試驗組出現(xiàn)CR時間較對照組早,差異有顯著性(P＜0.05＝,其余指標(biāo)兩組間差異均無顯著性(P＞0.05).不良反應(yīng)主要是發(fā)熱、惡心嘔吐、乏力等,兩組在不良反應(yīng)發(fā)生率及程度等方面無顯著性差異(P＞0.05).結(jié)論:注射用唑來膦酸治療惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移疼痛的有效性和安全性與帕米膦酸二鈉相似,但起效更快.