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乙肝新藥替比夫定GLOBE兩年研究結(jié)果發(fā)布
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2006-10-20 16:06:00
2006年10月，GLOBE兩年研究結(jié)果在美國(guó)波士頓召開(kāi)的第57屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（AASLD）上公布。GLOBE研究是一項(xiàng)納入全球1367名患者（25%的患者來(lái)自中國(guó)）的III期臨床試驗(yàn)。
莊輝院士
GLOBE研究的兩年數(shù)據(jù)顯示，與拉米夫定相比，替比夫定（Sebivo）具有更強(qiáng)大的抗病毒作用。在接受替比夫定治療的患者中，乙肝病毒載量PCR法檢測(cè)不到（即體內(nèi)病毒載量降到低于檢測(cè)下限，即300拷貝/毫升）的比例顯著超過(guò)使用拉米夫定治療的患者：在e抗原陽(yáng)性患者中，替比夫定組與拉米夫定組分別為56%和39%（p<0.01）；而在e抗原陰性患者中，則分別為82%和57%（p<0.01）。在血清學(xué)應(yīng)答方面，e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率和e抗原陰轉(zhuǎn)率。在基線ALT大于兩倍正常值的e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組的e抗原血清轉(zhuǎn)換率分別為36%比28%（p<0.05），e抗原陰轉(zhuǎn)率分別為41%比33%（p<0.05）。在AASLD上公布的結(jié)果是包括最初所有納入試驗(yàn)的患者在內(nèi)的完整的意向治療（ITT人群）分析結(jié)果。
“對(duì)于需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病而言，掌握患者隨時(shí)間推移的治療應(yīng)答情況是很重要的，” 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員、北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任賈繼東教授說(shuō)，“數(shù)據(jù)詳實(shí)的GLOBE兩年研究結(jié)果分析表明，24周的抗病毒反應(yīng)與用藥兩年的臨床結(jié)果具有相關(guān)性。即24周時(shí)病毒抑制作用越強(qiáng)，2年時(shí)的臨床效果越好，包括更多的患者達(dá)到病毒載量檢測(cè)不到，更高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率和ALT復(fù)常率，和更低的耐藥率。這一規(guī)律適用于替比夫定和拉米夫定兩組病人，但是在替比夫定組有更多病人在24周時(shí)達(dá)到病毒載量檢測(cè)不到，意味著治療兩年時(shí)該組有更佳的療效。”
全世界大約有3億5千萬(wàn)人攜帶乙型肝炎病毒。乙肝病毒影響肝臟，據(jù)估計(jì)，比艾滋病毒（HIV）的傳染性高50至100倍。乙肝病毒可導(dǎo)致慢性終生感染，繼而導(dǎo)致肝臟病變，包括肝硬化（形成疤痕組織），肝癌或肝衰竭，及死亡。繼吸煙之后，乙肝是第二大最常見(jiàn)的致癌原因，估計(jì)每年有120萬(wàn)人死于乙肝相關(guān)的慢性肝臟疾病。中國(guó)是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國(guó)家，大約有 1.2億人（占總?cè)丝诘?.8% ），其中有3000萬(wàn)為慢性感染者。
“我們致力于滿足乙肝病人的治療需要，并高興地看到替比夫定的研究已獲得可喜的結(jié)果。”北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官鄧建民先生說(shuō)，“替比夫定強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)將為臨床醫(yī)生提供令人信服的臨床使用依據(jù)。我們希望與中國(guó)有關(guān)部門(mén)共同努力，使患者能夠盡早使用替比夫定。”
GLOBE兩年研究的主要發(fā)現(xiàn)
·替比夫定比拉米夫定具有更快更強(qiáng)的乙肝病毒抑制作用
·在基線ALT大于兩倍正常值的e抗原陽(yáng)性的治療人群中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e 抗原血清轉(zhuǎn)換率和e抗原轉(zhuǎn)陰率
·分析表明，早期、強(qiáng)效、及迅速地抑制病毒預(yù)示著治療兩年時(shí)可實(shí)現(xiàn)更佳的治療效果
王宇明教授
GLOBE兩年研究數(shù)據(jù)顯示，與拉米夫定病人組相比，替比夫定組具有更高的治療應(yīng)答率。治療應(yīng)答是指血清乙肝病毒DNA抑制到100，000拷貝/毫升以下，并且ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）復(fù)常或e抗原轉(zhuǎn)陰。在e抗原陽(yáng)性的患者中，64%的替比夫定組患者有應(yīng)答，而拉米夫定組只有48%（p<0.01）。e抗原陰性的患者中，結(jié)果是78%比66%（p<0.01）。
在e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e抗原血清轉(zhuǎn)換率和陰轉(zhuǎn)率。美國(guó)AASLD指南和中國(guó)慢性乙肝防治指南所推薦的治療人群（基線ALT高于兩倍正常值），e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組相比，e抗原轉(zhuǎn)陰率分別為41%比33%（p<0.05）；e抗原血清轉(zhuǎn)換率分別為36%比28%（p<0.05）；替比夫定組顯著優(yōu)于拉米夫定組。
GLOBE兩年研究數(shù)據(jù)顯示，在治療的過(guò)程中，早期強(qiáng)效地抑制病毒意味著兩年時(shí)可實(shí)現(xiàn)更好的治療效果，包括病毒比基線下降值，PCR檢測(cè)不到（體內(nèi)病毒載量降到300拷貝/毫升以下）的百分比，ALT復(fù)常和e抗原血清轉(zhuǎn)換率。在24周PCR病毒檢測(cè)不到的患者中，兩年時(shí)的血清轉(zhuǎn)換率是46%。而在治療24周時(shí)，替比夫定組達(dá)到PCR檢測(cè)不到的患者比拉米夫定組多（e抗原陽(yáng)性的患者中，兩組分別為45%比32%， p<0.05；e抗原陰性的患者中兩組分別為80%比71%，p<0.05）。
與拉米夫定相比，替比夫定具有更強(qiáng)大的抗病毒作用，因而能使更多病人達(dá)到PCR檢測(cè)不到，因此發(fā)生耐藥的幾率也大大降低了。GLOBE 兩年研究數(shù)據(jù)顯示，用替比夫定治療的患者與用拉米夫定治療的患者相比，耐藥率明顯減少。e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發(fā)生率分別為21.6%比35.0%（p<0.001）；e抗原陰性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發(fā)生率分別為8.6%比21.9%（p<0.001）；尤其在24周達(dá)到PCR檢測(cè)不到的替比夫定組的病人中，e抗原陽(yáng)性病人兩年發(fā)生耐藥的僅為4%，e抗原陰性病人兩年發(fā)生耐藥的僅為2%。因此，早期、強(qiáng)效、快速地把病毒抑制到檢測(cè)不到的水平，對(duì)降低耐藥的發(fā)生至關(guān)重要。
同時(shí)，GLOBE兩年研究結(jié)果也證實(shí)了替比夫定具有良好的安全性。在不良事件的性質(zhì)和發(fā)生率方面，替比夫定組和拉米夫定組類似。
TAG： 替比夫定 乙肝 新藥
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