Arena Pharmaceuticals的減肥藥lorcaserin新藥申請（NDA）終于獲得美國食品藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)。

    公司稱FDA規(guī)定lorcaserin的處方藥用戶收費(fèi)行為（PDUFA）截止日期是2012年6月27號(hào)。 

    lorcaserin能夠幫著那些肥胖和由體重引起的身體虛弱患者，更好的控制體重 

    Arena最早在2009年12月就提交了關(guān)于lorcaserin的NDA申請，但是FDA沒有批準(zhǔn)，原因是：對其早期老鼠實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的腫瘤表示擔(dān)心。對此，Arena公司將Ⅲ期臨床的時(shí)間從1年延長到2年，同時(shí)還仔細(xì)分析了為期2年的大鼠致癌實(shí)驗(yàn)的組織學(xué)研究結(jié)果。Arena公司稱這次提交的數(shù)據(jù)是對2010年FDA完整答復(fù)函的官方回復(fù)，數(shù)據(jù)旨在通過為期兩年的Lorcaserin的動(dòng)物研究緩解FDA對此藥的致癌性顧慮。 

    該數(shù)據(jù)稱，當(dāng)雌性大鼠中服用劑量為人體推薦劑量的24倍時(shí)，沒有觀察到惡性腫瘤的出現(xiàn)，同時(shí)研究中雌性大鼠出現(xiàn)的乳腺癌與一種雌激素有關(guān)，而這種激素與人體腫瘤無關(guān)。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回復(fù)，并盡可能將安排本品的審評(píng)決議日安排在提交申請的6個(gè)月之后。許多行業(yè)觀察者認(rèn)為，在很長一段時(shí)間內(nèi)很難有減肥藥物獲批，對此，Arena公司行政總裁仍然保持樂觀態(tài)度。同時(shí)，預(yù)計(jì)Lorcaserin將在美國、歐洲和其他國家同時(shí)獲批。 

    Arena公司完全控股的子公司Arena Pharmaceuticals已經(jīng)獲得了lorcaserin在美國的獨(dú)家銷售權(quán)。

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