FDA批準二合一艾滋病藥物

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2018/5/11 15:05:00

　　2017年11月21日，FDA批準ViiV Healthcare 公司Juluca（Dolutegravir/利匹韋林）上市，用于成人HIV-1感染患者接受少6個月抗病毒療法后實現病毒學抑制（HIV-1 RNA≤50 copies/ml）后的維持治療。患者應無治療失敗史而且對Dolutegravir或利匹韋林均無耐藥。

　　GSK今年5月份向FDA遞交Juluca上市申請時，還用上了1.3億美元買來的一張優先審評券，Juluca得以在6個月審批時限內順利上市。

　　Juluca是由整合酶鏈轉移抑制劑dolutegravir 50mg和非核苷類逆轉錄酶抑制劑利匹韋林25mg組成的每日1次二合一艾滋病復方新藥，是FDA批準的由兩種藥物成分組成的艾滋病雞尾酒療法。

　　FDA此次批準是基于兩項關鍵III期研究SWORD-1和SWORD-2的數據。超過1000例患者的數據顯示，HIV-1患者接受Juluca治療，在第48周實現病毒學抑制的者比例不劣于其他三合一或四合一艾滋病復合藥物。

　　ViiV Healthcare公司CEO Deborah Waterhouse表示，Juluca的獲批是我們在挑戰艾滋病傳統護理方案，給患者帶來治療新選擇之路上邁出的具有里程碑意義的一步，這是艾滋病治療的新紀元。我們很高興能為美國的醫生和HIV-1感染患者提供一種由兩種藥物成分組成的艾滋病復方新藥，以減少患者在終生用藥情況下的藥物暴露，這對他們的生活質量具有重要意義�！�

　　來源：醫藥魔方數據

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