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艾達樂詳細說明書

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2008/1/31 9:37:00

艾達樂乳膏

Aldara

制造商：3M

【性狀】

咪喹莫特的化學名稱為：1-(2-甲基丙基)-1H咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺，分子式：C14H16N4，分子量：240.31。

本品為乳劑型基質的白色或類白色乳膏。

【藥理作用】

咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機制尚不知道。其對培養細胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示，咪喹莫特誘導包括α-干擾素在內的細胞因子的產生。然而，這些發現的臨床相關性不清楚。

在一個雙盲安慰劑對照試驗中，209例18歲及18歲以上的生殖氣疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑（對照），每周3次，最長16周。疣基地的平均面積是69 mm2(范圍8-5525 mm2)�；颊叩那闆r如下：

1004-IMIQ-患者情況

參加患者數（N=209）

使用5%咪喹莫特乳膏者中（N=109），完成16周治療未清除者有36人；清除者有54人，其中隨訪（其他患者失訪或復發）12周未復發者有39人；退出研究者有19人。

使用賦形劑乳膏者（N=100）中，完成16周治療未清除者有62人；清除者有11人，其中隨訪（其他患者失訪或復發）12周未復發者有9人；退出研究者有27人。

完全治愈的患者數如下，平均治愈時間是10周。

治療研究-1004

【藥代動力學】

對單獨外用5 mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發現，[14C]咪喹莫特的經皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性（較低限度劑量：1 ng/mg），且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標記劑量<0.9%。

【毒理研究】

尚無對嚙齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列實驗中，沒有發現異常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色體異位，人類淋巴細胞染色體異位，SHE細胞轉化，鼠骨髓細胞遺傳學及鼠顯著致死試驗。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中，給予口服8倍于人類的劑量（按mg/m2計算），未見對生殖的影響。

【適應癥】

成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。

【用法用量】

本品每周應用3次，于睡前外用，藥物在皮膚上保留時間為6-10小時，然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程式是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。

紅斑是常見的。如果患者出現不適或嚴重的局部皮膚反應，應停用幾天，當反應消退后再繼續治療。當出現反應時應穿透氣性的衣物如：棉紗、棉內衣褲。

給予適當劑量的治療可以達到本品的最大治療效果。

建議用藥前后要洗手。

本品包裝在一次性使用的袋內，含有足以覆蓋20 cm2的乳膏劑，應避免過量使用。

指導患者如何把乳膏應用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層，然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。

【不良反應】

在臨床對照實驗中，最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應；也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的，然而，在每周3次的治療中也有報道出現嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多、更強烈�？偟膩碚f，在每周3次的療法研究中，有1.2%（4/327）的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。在臨床對照研究實驗中皮膚局部反應的發生率和嚴重性如下：

每周3次療法 - 調查者評估疣部位的反應

女性中使用5%咪喹莫特者有114人，局部反應的發生率：

輕度/中度紅斑61%（嚴重紅斑4%），

輕度/中度腐爛30%（嚴重腐爛1%），

輕度/中度脫皮18%，

輕度/中度浮腫17%（嚴重浮腫1%），

輕度/中度硬化5%，

輕度/中度潰瘍5%（嚴重潰瘍3%），

輕度/中度結痂4%，

輕度/中度水皰3% ；

女性中使用賦形劑者有99人，局部反應的發生率：輕度/中度紅斑紅斑21%、腐爛8%、脫皮8%、浮腫5%、硬化2%、潰瘍1%、結痂0%、水皰0%，無嚴重反應。

男性中使用5%咪喹莫特者有156人，局部反應的發生率：

輕度/中度紅斑54%（嚴重紅斑4%），

輕度/中度腐爛29%（嚴重腐爛1%），

輕度/中度脫皮25%（嚴重脫皮1%），

輕度/中度浮腫12%，

輕度/中度硬化7%，

輕度/中度潰瘍4%，

輕度/中度結痂13%，

輕度/中度水皰2% ；

男性中使用賦形劑者有157人，局部反應的發生率：輕度/中度紅斑22%、腐爛6%、脫皮8%、浮腫1%、硬化2%、潰瘍1%、結痂3%、水皰0%，無嚴重反應。

應用5%咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應的報道，來自女性的遠部位的皮膚反應為紅斑（3%）、潰瘍（2%）、水腫（1%）；男性為潰爛（2%）、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%，被判定為與本品很可能有關或可能有關，并且發生率在5%以上的不良事件列于如下，其中包括疼痛、類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。

每周3次療法

女性中使用5%咪喹莫特者有117人，使用賦形劑者有103人。

治療部位反應：瘙癢32%（賦形劑20%），燒灼感26%（賦形劑26%），疼痛8%（賦形劑2%），痛苦3% （賦形劑0%）。

真菌感染11%（賦形劑3%），所報告事件的發生與本品無因果關系。

系統反應：頭痛4%（賦形劑3%），類似感冒癥狀3%（賦形劑2%），肌肉痛1%（賦形劑0%）。

男性中使用5%咪喹莫特者有156人，使用賦形劑者有158人。

治療部位反應：瘙癢22%（賦形劑10%），燒灼感9%（賦形劑5%），疼痛2%（賦形劑1%），痛苦0% （賦形劑1%）。

真菌感染2%（賦形劑13%），所報告事件的發生與本品無因果關系。

系統反應：頭痛5%（賦形劑2%），類似感冒癥狀1%（賦形劑0%），肌肉痛1%（賦形劑1%）。

被判定為與本品很可能有關或可能有關，并且發生率在1%以上的不良事件包括：用藥部位的異常：疣部位的反應（燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛）；遠部位的反應（流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬）；全身反應：疲勞、發熱、類似感冒癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸道：腹瀉；肌肉-骨骼；肌痛。

【禁忌癥】

對本品過敏者禁用。

【警告】

【注意事項】

本品尚未進行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內的人類乳頭瘤病毒感染的評估，因而不推薦用于這些情況的治療。

一般情況：局部�？梢娂t斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現嚴重的局部皮膚反應，應用溫和的肥皂水洗去藥物，皮膚反應消退后可繼續治療。沒有應用其它藥物治療生殖器和肛周疣后，立即應用本品的臨床經驗，因此在任何先前使用藥品或外科手術治療生殖器/肛周疣后，傷口未愈合之前，并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠分類B ：對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發現咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特（按mg/m2計算，28倍于人的劑量），可觀察到幼鼠的體重減輕，以及成骨發育延遲。在用咪喹莫特（8倍于人類劑量）治療孕鼠的后代的發育研究中，未發現副作用。

外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。

【兒童用藥】

尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

本品的用藥過量不可能是由于其微弱的經皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死劑量超過1600 mg/m2。持續外用過量的本品會導致嚴重的皮膚反應。臨床上報道的最嚴重的反應是在多次口服咪喹莫特超過200 mg后出現的低血壓，經口服或靜脈補液后可恢復。

【用藥須知】

給患者的訊息：

應用本品的患者應注意以下的信息和說明，本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜，因此不主張同時使用。

該藥僅供外用，避免接觸到眼睛。

治療部位不能包扎。

當皮膚上有藥物時應避免性接觸（生殖器、肛周、口）。

建議使用本品6-10小時后，用溫和肥皂或水清洗治療部位。

患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現諸如紅斑、糜爛、表面脫落及水腫等局部反應是常見的。大多數反應是輕至中度的，若出現嚴重的皮膚反應應立即進行適當處理。

未進行包皮環切的男性治療包皮下疣時應將包皮翻起，并每天清洗。

患者應了解在治療過程中可能會有新的疣出現，因為本品并不能治愈疣。

【貯藏/有效期】

密封保存。

有效期暫定2年。

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