2021年12月8日，艾力斯醫藥甲磺酸伏美替尼片新適應癥上市申請被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）擬納入優先審評，針對適應癥（或功能主治）：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變（19DEL）或外子21置換突變（21L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　截圖來源：CDE官網

　　甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）屬于第三代EGFR-TKI，是艾力斯醫藥自主研發的1類創新藥。2021年3月，在中國獲藥監局批準上市，用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　截圖來源：NMPA官網

　　艾力斯醫藥于今年11月1日宣布，伏美替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床研究（FURLONG）達到無進展生存期（PFS）主要研究終點，具體數據將在未來的國際學術大會上正式公布。

　　根據早前消息，今年11月23日，一線治療晚期NSCLC的適應癥在中國被CDE納入突破性療法。

　　截圖來源：CDE官網

　　關于肺癌

　　肺癌是致死率比較高的惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究機（IARC）發布的最新數據顯示，2020年中國約有81.6萬肺癌新發人數，約有71.5萬死亡人數[1]。非小細胞肺癌（NSCLC）人群占在肺癌患者的85％；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50％[2]。眾所周知，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R（21L858R）點突變是EGFR常見的突變類型。

　　祝賀甲磺酸伏美替尼新適應癥上市申請擬納入優先審評，希望早日在中國獲批，為更多患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1]2020年全球最新癌癥負擔數據

　　[2]Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

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