2021年11月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的甲磺酸伏美替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并擬納入突破性療法，一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截圖來源：CDE官網

甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，是艾力斯醫藥研發的1類創新藥。

今年3月，中國國家監局批準甲磺酸伏美替尼片上市，適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這項適應癥的批準是基于一項IIb期臨床試驗數據給予的附條件批準。

截圖來源：藥監局官網

關于非小細胞肺癌

2020年我國肺癌發病人數高達81萬，死亡人數高達71萬，占癌癥死亡總數的23.8％[1]。在全部的肺癌患者中，非小細胞肺癌（NSCLC）是常見的一種肺癌類型，占85％。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR突變類型非常普遍。

EGFR突變類型繁多，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R點突變是EGFR常見的突變類型，二者占所有突變類型比例分別為53%和42% [2] 。

《中國臨床腫瘤協會(CSCO)原發性肺癌診療指南(2019版)》已經明確推薦EGFR-TKI作為一線治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的方案。但大部的患者會在使用藥物之后出現無法避免的耐藥問題。因此，EGFR突變非小細胞肺癌治療仍存未被滿足的需求。而第三代EGFR-TKI的應運而生。

祝賀艾力斯醫藥第三代EGFR-TKI「伏美替尼」擬納入突破性療法，期待這款產品在不久的將來給更多的非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供新的治療選擇。

參考文獻：

[1]《2020年全球癌癥負擔數據》

[2] S Dearden, et al. Mutation incidence and coincidence in non small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol. 2013; 24(9): 2371-6.

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