11月13日，多方消息顯示，2018年底前上市的4款PD-1通過醫(yī)保談判，降價進入醫(yī)保目錄。這4款藥物盡管是否全部談判成功，目前尚不得知，但是以往的經(jīng)歷看，價格跳水是大概率事件。

 

　　從既往報道看，君實生物特瑞普利單抗每年費用為18.72萬元，加上贈藥還不到10萬元，信達生物的信迪利單抗一年約16.7萬元，而O藥、K藥加上贈藥等活動每年費用約為20至30萬元在全球均屬最低。

 

　　同日，界面新聞報道稱，百濟神州的替雷利珠單抗注冊申請的技術審評結束，建議結論為“批準生產(chǎn)”。這也意味著該產(chǎn)品距離獲批上市僅一步之遙。適應癥為用于治療復發(fā)/難治型經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

 

　　隨著競爭者不斷增加，業(yè)界分析，中國腫瘤藥市場格局將發(fā)生巨變，免疫治療領域的競爭也將日趨激烈。

 

　　PD-1作為腫的免疫療法，是近年來全球炙手可熱的賽道，在中國更是如此。目前包括即將獲批的替雷利珠單抗在內(nèi)，中國已有4款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，加上O、K藥，共有6種PD-1抑制劑，適用于非小細胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治療。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，百時美施貴寶的O藥（納武利尤單抗）2019年前三季度收入54.41億美元。默沙東的K藥（帕博麗珠單抗）前三季度銷售額更是高達79.73億美元。兩款國產(chǎn)PD-1短短幾個月時間也都實現(xiàn)了超3億元的收入。

 

　　據(jù)行業(yè)此前預測，到2022年，全球免疫治療藥物市場將達到1000億美元，占據(jù)腫瘤藥治療總市場的50%以上。

 

　　而隨著醫(yī)保大門敞開，作為主力，已上市PD-1，將在中國市場上演新一輪大比拼。

 

　　4款PD-1大放量3000億美元市場格局將生變

 

　　11月13日，為期三天的醫(yī)保準入談判結束，盡管官方消息還沒有正式公布，來自現(xiàn)場的消息已經(jīng)鋪天蓋地而來。修美樂、德拉馬尼、黃芪多糖、復方甘草酸苷，以及PD-1等，都被傳出已經(jīng)談判成功。

 

　　特別是以價格和療效著稱的PD-1，不但談判成功，而且還是有資格的4款同時入選，這對腫患者無疑是重大喜訊。

 

　　PD-1/PD-L1，是通過調(diào)控T細胞免疫功能，識別并殺死癌細胞起效的，是一種全新的抗腫瘤治療手段。盡管不是萬能神藥，但是這一療法是近年來備受推崇的新療法。

 

　　從適應癥上看，O藥用于二線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；二線治療PD-L1表達陽性的復發(fā)性或轉移性頭顱部鱗狀細胞癌。

 

　　K藥用于二線治療不可切除或轉移性黑色素瘤；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，一線治療驅動基因陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；單藥一線治療PD-L1陽性表達的非小細胞肺癌。

 

　　特瑞普利單抗用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤；信迪利單抗用于三線治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

 

　　以上述藥品獲得醫(yī)保準入為基礎，業(yè)界分析，樂觀估計將釋放至少100億美元市場空間，將惠及肺癌等核心適用人群至少200萬人以上。

 

　　據(jù)天風證券此前預估，到2020年中國腫瘤藥市場規(guī)模將超過3000億美元。隨著醫(yī)保動態(tài)調(diào)整等改革措施的落地，包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗在內(nèi)的越來越多的PD-1產(chǎn)品將降價獲得準入，中國的腫瘤藥市場將受到巨大沖擊。

 

　　30家企業(yè)備戰(zhàn)免疫治療領域競爭日趨白熱

 

　　免疫療法“高大上”的腫瘤治療手段，在中國是企業(yè)最熱衷的研發(fā)領域。

 

　　除了已經(jīng)上市的君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州的PD-1之外，還有約30家企業(yè)正在報批臨床。而在2016年，備戰(zhàn)企業(yè)數(shù)甚至高達近百家。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示信息顯示，2019年，就已有浙江養(yǎng)生堂生物科技有限公司、三生國健藥業(yè)等的產(chǎn)品進入臨床試驗階段，其中也包括賽諾菲的cemiplimab。覆蓋了國內(nèi)高發(fā)的肺癌、肝癌、結直腸癌等。

 

　　此外，已經(jīng)上市的5大PD-1也在就更多適應癥開展臨床研究。即將上市的替雷利珠單抗也有11項進入臨床，肝癌、食管癌、胃癌等均在其列。

 

　　而從美國已經(jīng)獲批的適應癥看，PD-1至少可以覆蓋15個癌種，除了常見的非小細胞癌、胃癌等，還包括頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、大B細胞淋巴瘤、膀胱癌、子宮頸癌等。

 

　　毫無疑問，PD-1/PD-L1已經(jīng)成了國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)最擁擠的賽道。

 

　　2018年全球癌癥年報顯示，2018年全球預計有1810萬癌癥新發(fā)病例，其中有380.4萬例來自中國。肺癌以及結腸癌、肝癌、食道癌、胃癌等消化系統(tǒng)癌癥發(fā)病居位列前十。也正因為此，我國對癌癥治療的重視程度也在加強。

 

　　國家政策對腫瘤藥的傾斜也越來越顯著，特別是臨床急需、療效有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品。不止在審評審批環(huán)節(jié)有更多利好，醫(yī)保動態(tài)調(diào)整也積極納入此類藥物，同時未來將成為臨床使用主導的基藥中，腫瘤藥也是優(yōu)先納入的品類。

 

　　在政策和臨床需求刺激下，業(yè)界分析，中國的PD-1/PD-L1市場規(guī)模預計可以達到700億美元。盡管目前投入此類產(chǎn)品的企業(yè)眾多，但是業(yè)內(nèi)人士認為不必緊張，新藥研發(fā)是一場馬拉松，實力不夠的產(chǎn)品自然會被淘汰。

 

　　而無論如何，至少6個產(chǎn)品的激戰(zhàn)即將開始。進入醫(yī)保目錄的4款PD-1無疑已經(jīng)搶占了先機，未來隨著醫(yī)保談判的推進，競爭也將更加激烈。結合醫(yī)保支付發(fā)揮出杠桿作用，相關產(chǎn)品價格持續(xù)走低也可以預見。

 

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