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　　2017年7月14日訊 /生物谷BIOON/ --美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森生物科技（Janssen Biotech）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統(tǒng)療法（注射或口服治療）或光療（外線(xiàn)治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya是獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)只針對(duì)白介素23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細(xì)胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。值得一提的是，此次監(jiān)管審查中，強(qiáng)生使用了一張優(yōu)先審評(píng)券（PVR）加速了Tremfya的審查進(jìn)程。

　　Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過(guò)皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。在臨床研究中，與安慰劑相比，在治療的第16周，Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善，同時(shí)斑塊型銀屑病相關(guān)癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善；此外，在治療的第16、24、48周，與艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂(lè)（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）治療組相比，Tremfya治療組在皮膚清晰（PASI90：銀屑病面積嚴(yán)重性指數(shù) (PASI) 評(píng)分取得90%改善）方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。

　　該研究的首席研究員、俄勒岡醫(yī)學(xué)研究中心主任Andrew Blauvelt醫(yī)師表示，Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個(gè)重要里程碑，該藥在研究中的大多數(shù)患者中治療16周即實(shí)現(xiàn)了皮膚清晰并且這一療效能一直持續(xù)至48周。

　　Tremfya的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括3個(gè)III期臨床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超過(guò)2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分別評(píng)估了Tremfya相對(duì)于安慰劑的療效和安全性；NAVIGATE則評(píng)估了Tremfya相對(duì)于Humira的療效和安全性。這些研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表于同行評(píng)審期刊，并且已在第25屆歐洲皮膚性病學(xué)會(huì)大會(huì)和2017年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年度會(huì)議上公布：

　　（1）來(lái)自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究結(jié)果證明了Tremfya治療中度至重度斑塊型銀屑病的顯著療效。

　　（2）臨床研究中，在治療的第16周，Tremfya治療組至少70%的患者實(shí)現(xiàn)至少90%皮膚清晰，超過(guò)80%的患者獲得了清晰或幾乎清晰的皮膚。

　　（3）在治療的第16周，Tremfya治療組在頭皮部位的銀屑病以及包括癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊實(shí)在內(nèi)的斑塊型銀屑病癥狀也實(shí)現(xiàn)了顯著改善。

　　（4）Tremfya治療獲得了持久的皮膚清晰，Tremfya治療組接近90%的患者在第28周實(shí)現(xiàn)PASI90緩解并且持續(xù)至第48周。

　　（5）在治療的第24周，Tremfya治療組超過(guò)70%的患者實(shí)現(xiàn)至少90%皮膚清晰，Humira治療組為40%。

　　（6）NAVIGATE研究結(jié)果證實(shí)了Tremfya在既往接受強(qiáng)生已上市抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療應(yīng)答不足的患者中具有顯著的療效。在隨機(jī)化繼續(xù)接受Stelara或切換至Tremfya 12周后，在第28周，Tremfya治療組有31%的患者實(shí)行皮膚清晰或幾乎清晰，Stelara治療組為14%。

　　楊森醫(yī)療事務(wù)副總裁Andrew Greenspan表示，在過(guò)去的15年多時(shí)間里，楊森一直將解決斑塊型銀屑病治療方面的額外安全性和療效需求作為重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，考慮到�湟稽c(diǎn)，我們使用了優(yōu)先審評(píng)券（PVR），以便使Tremfya這種新穎的療法更快的獲批并更早地應(yīng)用于斑塊型銀屑病的臨床治療。

　　據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有超過(guò)100萬(wàn)人受中度至重度斑塊型銀屑病困擾，Tremfya作為首個(gè)IL-23選擇性抑制劑，該藥的獲批，將為臨床醫(yī)生和患者提供一種新的有效治療選擇。營(yíng)銷(xiāo)方面，楊森推出了多個(gè)患者支持項(xiàng)目，包括針對(duì)擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者推出的共同支付卡，這將使患者在Tremfya每劑治療支出不超過(guò)5美元。

　　關(guān)于Tremfya完整的處方信息和用藥指南，請(qǐng)登錄http:www.tremfyahcp.com。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

　　文章參考來(lái)源：JANSSEN ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF TREMFYA™ (GUSELKUMAB) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS

TAG：銀屑病 銀屑病新藥