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　　近日，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊性銀屑病（俗稱牛皮癬）的成年患者，這些患者可適用于全身性治療或光療。值得強(qiáng)調(diào)的是，TREMFYA是目前首個(gè)獲得批準(zhǔn)的選擇性靶向阻斷細(xì)胞因子IL-23的生物制劑療法，這類細(xì)胞因子在斑塊性牛皮癬的發(fā)病中起著關(guān)鍵作用。

　　牛皮癬是一種慢性自身免疫性疾病，會(huì)導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過(guò)度產(chǎn)生，表現(xiàn)為皮膚隆起、發(fā)炎、有紅色斑塊，甚至引起疼痛，對(duì)患者的生活質(zhì)量有著極大的負(fù)面影響。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有1億多人患牛皮癬，其中20%為中度至重度斑塊性牛皮癬。這些患者對(duì)牛皮癬新藥有很大的需求。

　　此次FDA批準(zhǔn)的新藥TREMFYA是一種單克隆抗體，可以靶向阻斷細(xì)胞因子IL-23，目前在使用藥劑、注射劑或光療的患者都可以從中獲益。患者在第0周和第4周接受兩次起始劑量后，每8周進(jìn)行一次100mg劑量TREMFYA的皮下注射。

　　TREMFYA獲得FDA的批準(zhǔn)是基于多個(gè)臨床研究（VOYAGE1、VOYAGE2和NAVIGATE）的良好結(jié)果，涉及2000多名患者。這些詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

　　來(lái)自VOYAGE1和VOYAGE2的結(jié)果顯示，TREMFYA治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效。

　　第16周時(shí)，10例經(jīng)TREMFYA治療患者中至少有7例達(dá)到至少90％程度的清晰健康皮膚，超過(guò)80％健康或幾乎健康皮膚。

　　第16周時(shí)，TREMFYA也改善了頭皮癥狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱以及皮膚緊繃等癥狀。

　　經(jīng)TREMFYA治療可以獲得持續(xù)的療效，在第28周時(shí)10例經(jīng)TREMFYA治療患者中近9例達(dá)到PASI 90指標(biāo)，并在第48周依然維持這一療效。

　　“斑塊性牛皮癬讓生活變得很艱難，特別是持續(xù)的疼痛、瘙癢和灼熱，”一位參與了臨床試驗(yàn)的患者說(shuō)：“TREMFYA的療效很讓人鼓舞，并且它有可能為其他斑塊性牛皮癬的患者提供類似的緩解和清晰皮膚。”

　　Janssen醫(yī)療事副總裁Andrew Greenspan博士說(shuō)道：“針對(duì)斑塊性牛皮癬，尋找額外安全有效的治療方法是Janssen十五年來(lái)關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。考慮到這一點(diǎn)，我們對(duì)TREMFYA的申請(qǐng)程序采用了優(yōu)先審評(píng)憑證策略，以便早日將這種新穎的治療方法提供給患者。”

　　希望隨著這款新藥的上市，更多的牛皮癬患者可以從中獲益。

　　來(lái)源：生物谷

TAG：銀屑病 銀屑病新藥