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　　近日，美國強生集團旗下的楊森生物技術公司（Janssen Biotech）宣布FDA批準了其免疫療法藥物DARZALEX（daratumumab）聯合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治療對來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑（PI）耐藥的復發性多發性骨髓瘤患者。臨床試驗結果顯示在這類患者中，新型組合療法的總體緩解率（ORR）達到了59.2%。

　　多發性骨髓瘤（multiple myeloma）是一種因漿細胞在骨髓內不受控制地生長引起的無法治愈的血液癌癥，其癥狀包括骨折、骨痛、紅血球偏低、疲勞、血鈣升高、腎功能障礙等。據估計，2015年全球有124225名患者被診斷患有多發性骨髓瘤，有87084名患者死于該病。

　　楊森生物的daratumumab是一個針對CD38的單抗藥物。CD38是一個高度表達在多發性骨髓瘤細胞上的表面蛋白，無論多發性骨髓瘤處于何種階段。Daratumumab可以通過多種免疫相關的機制，包括補體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞介導細胞毒性、抗體依賴性細吞噬作用和細胞凋亡等誘導癌細胞死亡。

　　Daratumumab是全世界第一個獲批的CD38單抗藥物，它首先在2015年11月獲FDA批準作為多發性骨髓瘤的單藥療法，針對至少接受過3種不同療法（包括PI和免疫調節劑），以及PI和免疫調節劑雙重難治性多發性骨髓瘤患者。在2016年11月又獲得FDA批準，與來那度胺和地塞米松，或硼替佐米（bortezomib）和地塞米松組合，用于治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤患者。至今，約有16000名患者接受了daratumumab的治療。

　　此次daratumumab新組合療法的獲批是基于一項1b期臨床試驗EQUULEUS的數據支持。這項試驗共有103名多發性骨髓瘤患者參與，患者都至少接受過一種PI和一種免疫調節劑治療，他們之前接受過的療法數量的中位數是4。試驗結果顯示，這些患者接受新組合療法后的總體響應率是59.2%。其中28.2%的患者達到了非常好的部分緩解（VGPR），5.8%的患者達到完全緩解（CR），7.8%的患者達到嚴格完全緩解（sCR），17.5%的患者達到部分緩解（PR）。中位緩解時間是1個月，中位緩解時長是13.6個月。此外，這種新組合的總體安全性與daratumumab單藥使用時一致。

　　“盡管領域已經取得了巨大的進步，但大多數多發性骨髓瘤患者會復發，并且對現有治療藥物耐藥，如PI和免疫調節劑；因此這些患者仍然需要新的選擇。” 西奈山醫院（Mount Sinai Hospital）多發性骨髓瘤臨床研究項目副主任Ajai Chari教授說：“隨著DARZALEX的批準，我們現在有了一種有希望的新型聯合療法。臨床試驗顯示這種新型組合療法對于目前兩種最常見藥物治療后復發的多發性骨髓瘤患者群體效果顯著。”

　　楊森研發部門的全球癌癥主管Peter Lebowitz博士表示：“DARZALEX的最近獲批對于亟需新選擇的患者和醫生來說非常重要。這項里程碑也展示了DARZALEX具有一系列組合療法的多樣性。我們將繼續研究DARZALEX在早期多發性骨髓瘤和其它癌癥中的應用。”(來源生物谷）

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