樂盯官網(wǎng)：全球首臺FDA認證的黃斑色素密度儀登陸中國

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2010/9/14 3:13:00

　　樂盯軟膠囊官網(wǎng)訊，由美國布朗大學(xué)(Brown University)Wooten教授等發(fā)明的伊蘭卡(Macular Metrics II)黃斑色素密度儀(Macular Pigment Densitometer)在中國簽約輝樂醫(yī)藥公司(樂盯軟膠囊廠家)，伊蘭卡是全球第一臺獲美國FDA認證的黃斑色素密度儀(Registered Establishment Number: 3004637969)，這標(biāo)志著中國的黃斑色素密度臨床檢測技術(shù)將與全球頂尖眼科檢測技術(shù)同步。

　　伊蘭卡最初用于眼科研究，隨著黃斑色素(MP)與眼病相關(guān)性研究的深入，證實黃斑變性、視網(wǎng)膜色素變性、近視、弱視等與黃斑色素(MP)缺失密切相關(guān)，同時證實提高黃斑色素密度(MPOD)是有效的針對性治療方法，因此對黃斑變性、視網(wǎng)膜色素變性、近視、弱視等黃斑色素(MP)相關(guān)性眼病患者進行臨床黃斑色素密度(MPOD)檢測十分必要。

　　伊蘭卡是用“異色閃爍光度測量法”檢測人眼黃斑色素密度(MPOD)，可以快速安全進行檢測，檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠，是一種對眼睛無傷害的測量方法，非常適合臨床檢測。通過以下網(wǎng)站可以更全面地了解關(guān)于“異色閃爍光度測量法”的資料。

　　家輝樂醫(yī)藥一直專注于眼科保健領(lǐng)域，致力于使用國際領(lǐng)先技術(shù)，轉(zhuǎn)化最新成果，讓消費者受益。伊蘭卡在中國簽約輝樂醫(yī)藥公司(樂盯軟膠囊廠家)，標(biāo)志著經(jīng)過全球行業(yè)頂尖企業(yè)間的互相合作，全球最新研究成果將在中國眼科領(lǐng)域得到全面推廣應(yīng)用。

　　食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。它是全球最嚴格、也是最有公信力的認證與監(jiān)管機構(gòu)。輝樂醫(yī)藥(樂盯軟膠囊廠家)此次將代表世界尖端科技的伊蘭卡引入我國，給我國廣大眼疾患者帶來康復(fù)的福音!

　　相關(guān)知識鏈接：醫(yī)療器械FDA認證

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　1、包裝完整的產(chǎn)成品五份;

　　2、器械構(gòu)造圖及其文字說明;

　　3、器械的性能及工作原理;

　　4、器械的安全性論證或試驗材料;

　　5、制造工藝簡介;

　　6、臨床試驗總結(jié);

　　7、產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

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