- 藥品名稱: 諾適得
- 藥品通用名: 雷珠單抗注射液
- 諾適得規格:10mg/ml,每瓶裝量0.165ml(預充式)
- 諾適得單位:盒
- 諾適得價格
- 會員價格:
雷珠單抗注射液(諾適得)說明書簡要信息:
【諾適得適應癥】
用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(AMD)。
【諾適得用法用量】
諾適得應在有資質的醫院和眼科醫生中使用。醫院應具備該疾病診斷和治療所需的相關儀器設備和條件,眼科醫生應具備確診濕性年齡相關性黃斑變性的能力和豐富的玻璃體內注射經驗。
諾適得經玻璃體內注射給藥。推薦劑量為每次0.5mg(相當于0.05ml的注射量),每月一次給藥。
如果不能長期每月注射給藥,也可在初始3個月連續每月注射1次給藥之后,按每3個月注射給藥1次。與持續每月注射相比,在初始3個月,連續每月注射之后的9個月治療中,如果按每3個月給藥1次,則視力改善將平均減少約5個字母(ETDRS視力或Snellen視力表1行)。
治療期間應每月監測患者視力變化情況,如果出現顯著的視力下降,需進一步接受諾適得注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小于一個月。
給藥方法:
在玻璃體內注射給藥前,應對患者的既往病史進行全面的評估,以評估其發生高敏反應的可能性。(見[警告]與[注意事項])
諾適得必須在無菌條件下進行玻璃體內注射,其中包括采用外科手術的手部消毒、無菌口罩、無菌手套、無菌手術單和無菌開瞼器(或類似器具)。注射前必須給予患者適當的麻醉劑和眼局部用光譜抗生素。注射前消毒眼周皮膚、眼瞼和眼球表面。
應指導患者在每次注射前后3天自行滴注抗生素滴眼液,每天4次。
采用無菌技術,通過與1ml無菌注射器相連的18G(5μm)濾過針頭抽取諾適得瓶內的所有(0.2ml)內容物。濾過針頭不得用于玻璃體內注射,抽取內容物后必須丟棄。濾過針頭必須替換為無菌30G針頭,用于玻璃體內注射。必須排空注射器內空氣,直至注射器內芯尖端對準注射器上0.05ml的刻度線。
注射針頭應于角鞏膜緣后3.5~4.0mm處,對準眼球中心,向玻璃體內進針,避免水平進針。
緩慢推送0.05ml注射液,應注意在之后的注射時改變鞏膜注射部位。
注射后必須監測患者的眼內壓和眼內炎。監測應包括注射后立即檢查視神經乳頭的血流灌流、30分鐘內測眼內壓及2~7天后進行檢眼鏡、裂隙燈和眼底檢查。需指導患者立即向其醫生報告任何出現的眼內炎的癥狀(見[注意事項])。
每瓶注射液僅用于治療一只眼的單次注射。如果對側眼也需要治療,必須使用新的一瓶注射液,并在向另一只眼注射諾適得前更換無菌區、注射器、手套、手術單、開瞼器、濾過針頭和注射針頭。
特殊人群用藥
腎損害
腎損害患者無需調整用藥劑量(見[藥代動力學])。
肝損害
尚無相關研究。由于全身暴露可忽略不計,無須采取特別措施。
老年患者
無需調整劑量。
【諾適得注意事項】
玻璃體內注射,包括諾適得注射,與眼內炎、眼內感染、孔源性視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白內障有關(參見[不良反應])。諾適得注射時必須采用合格的無菌注射技術。此外,注射后一周內應監測患者的情況,從而早期發現感染并治療。應指導患者在出現任何提示有眼內炎的癥狀或任何上述提到的事件時,應立即報告給醫生。
諾適得注射后60分鐘內可觀察到眼內壓升高(參見[不良反應])。因此須同時對眼內壓和視神經乳頭的血流灌注進行監測和適當治療。
玻璃體內使用血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑后,存在潛在的動脈血栓栓塞事件的風險。在臨床Ⅲ期研究中,動脈血栓栓塞事件的發生率在諾適得和對照組之間是相近的。接受諾適得0.5mg的患者與諾適得0.3mg或對照相比,卒中的發生率在數值上較高,不過此差異并無統計學顯著性。卒中率的差異在具有已知卒中風險因子的患者,包括既往卒中病史或短暫性腦缺血發作史的患者中更大。因此主治醫生應對這些患者謹慎評價諾適得治療是否合適,以及治療益處是否超過了潛在的風險。
在所有治療用蛋白質藥物一樣,諾適得有潛在的免疫原性。
尚未研究雙眼同時使用諾適得治療的安全性與有效性。如果雙眼同時接受治療,可能會使全身暴露量升高,從而導致全身不良事件的風險升高。
諾適得不得與其他抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物同時使用(全身或局部使用)。
出現下述情況,應暫停給藥,且不得在下次計劃給藥時間之前恢復給藥:
與上次的視力檢查相比,最佳矯正視力(BCVA)的下降≥30字母;
眼內壓≥30mmHg;
視網膜撕裂;
涉及中心凹中央的視網膜下出血,或出血面積占病灶面積的50%或更多;
在給藥前后的28天已接受或計劃接受眼內手術。
接受抗-VEGF治療濕性AMD之后,視網膜色素上皮撕裂的風險因素包括大面積的和/或高度隆起的視網膜色素上皮脫離。在具有這些視網膜色素上皮撕裂風險因素的患者中開始諾適得治療時應謹慎。
在孔源性視網膜脫離或3或4級黃斑裂孔患者中應中斷治療。
諾適得治療可引起短暫的視覺障礙,這可能影響駕駛或機械操作的能力(參見[不良反應])。出現這些癥狀的患者在這些暫時性的視覺障礙副作用消退前不能駕駛或進行機械操作。
【諾適得禁忌】
對諾適得或諾適得成份中任何一種輔料過敏者禁用。
活動的或懷疑的眼部或眼周感染的患者。
活動期眼內炎癥的患者。
【諾適得性狀】
透明至微乳白色液體。
【諾適得有效期】
36個月。
【諾適得生產企業】
企業名稱:NovartisPharmaSteinAG
生產地址:Schaffhauserstrasse4332Stein,Switzerland
這有雷珠單抗注射液(諾適得)說明書/副作用/效果、不良反應、適應癥、生產企業、性狀、用法用量、批準文號、有效期禁忌癥及其價格等信息,欲了解更多詳情,請您
【咨詢專科藥師】