美ＦＤＡ批準恢復治療ＭＳ的那他珠單抗上市

來源：中國醫藥報作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/7/19 9:36:00

近日，美國食品藥品管理局（FDA）批準那他珠單抗(Tysabri natalizumab)在一項風險管理計劃下恢復上市的補充申請。該藥是作為單一療法用于治療復發性多發性硬化病（MS）的單克隆抗體，可減緩MS致殘進度，減少臨床加重（復發）頻率。

　　該藥于2004年11月首次獲得FDA批準，但在臨床試驗中有3名病人發生多病灶性進行性腦白質病（PML）。PML是一種嚴重而罕見的大腦病毒感染性疾病，通常會導致患者死亡或嚴重致殘，3名病人中兩例為致死性。生產者Biogen-Idec公司在2005年2月將該藥召回。基于這些信息，FDA在2005年2月暫停了該藥的臨床試驗。今年2月，通過對參與前期臨床試驗的病人重新進行審查，證實沒有其他新增的PML病例后，FDA才允許其恢復臨床試驗。

　　FDA對Biogen-Idec公司的風險管理計劃和對原有上市申請改變的建議進行了詳盡的審評后，決定那他珠單抗可以在TOUCH處方項目框架下使用。且必須對首次使用該藥的病人，于第3個和第6個月進行評估，其后每6個月進行1次評估，而且每次檢查評估的結果應按時向BiogenIdec公司報告。

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