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為擴大左乙拉西坦(levetiracetam,Keppra)適應(yīng)征范圍,UCB公司向FDA補充新藥申請
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2005/10/31 15:09:00
2005年10月27日，UCB制藥公司(UCB Pharma, Inc.)宣布，公司已經(jīng)就左乙拉西坦(levetiracetam，Keppra)作為輔助療法用于治療12歲及以上少年肌陣攣性癲癇患者肌陣攣性癲癇發(fā)作，向美國FDA提出補充新藥申請(sNDA)。本品已被批準(zhǔn)作為輔助療法用于治療4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分發(fā)作。
UCB提出增加本品上述新適應(yīng)證的申請是基于1項臨床研究的結(jié)果。此項研究是首次在120例具肌陣攣性癲癇發(fā)作的特發(fā)性全身性癲癇患者中進行的抗癲癇藥療效和安全性隨機雙盲安慰劑對照的臨床研究。
TAG：左乙拉西坦 levetiracetam Keppra 癲癇
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