中蒙成藥是由多味藥材組成的復方制劑，很多單味藥材具有殺“粘”、消瘟、清熱、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么對成藥按常規法做微生物限度檢查，藥品中污染的微生物生長可能被抑制，就會影響試驗結果的可靠性，所以做中蒙成藥的微生物限度檢查時，必須采用適當的方法，對含抑菌成分的明目二十五味丸供試品消除抑菌活性后，微生物限度檢查結果才能反映出藥品的真實污染情況。要判斷明目二十五味丸檢查方法的正確性和可行性，必須對所采用的檢驗方法進行方法驗證。

　　我們對明目二十五味丸的微生物限度檢查法按文獻 的規定，進行了方法驗證，確立了明目二十五味丸可行的微生物限度檢查法，為以品種制定微生物限度標準提供了科學依據。

　　明目二十五味丸為黃棕色的水丸；氣微香，味苦、澀。蒙醫認為它能夠清熱涼血、去翳、明目，明目二十五味丸用于目赤、眼花、眼干、云 翳、視力減退；中醫榮認為湯養陰清肝、退翳明目，明目二十五味丸用于陰虛肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、視力減退。

　　明目二十五味丸含量測定

　　照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(85:15)為流動相； 檢測波長為250nm。理論板數按大葉茜草素峰計算應不低于4000。 對照品溶液的制備精密稱取大葉茜草素對照品適量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備：取明目二十五味丸，研細，取4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱 定重量，浸漬過夜，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取 續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　明目二十五味丸每1g含茜草以大葉茜草素(C17H15O4)計，不得少于0.16mg。控制菌檢查方法的驗證：試驗組：取規定量供試液及10—100cfu試驗菌加入增菌培養基中，依相應控制菌檢查進行檢查。常規法中，大腸埃希菌檢查為接種到100ml膽鹽乳糖培養基，大腸菌群檢查為接種到10m!膽鹽乳糖發酵培養基，沙門菌檢查為接種到100ml肉湯培養基中。陰性菌對照組：方法同試驗組，驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查方法時的陰性對照菌采用金黃色葡萄球菌。
　
　　從試驗結果可看出，供試品進行微生物限度檢查時必須進行方法驗證，才可確保檢驗結果的準確、科學。因此，藥品的微生物限度檢查方法需經驗證，以確定所采用的方法適合于該藥品的微生物限度檢查，驗證合格后方可使用，以保證檢驗結果的可靠性。另外，當藥物的生產方法變更、制劑組分發生改變、檢查法修訂或檢驗條件發生改變時，檢查方法也應重新進行驗證。

　　(本文節選自《明目二十五味丸等五味中蒙成藥微生物限度檢查的方法驗證》)

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