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首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，藥企爭搶千億市場！
- 來源： 百濟藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2017/10/25 16:50:00
原標(biāo)題：首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴，齊魯、正大天晴、恒瑞爭搶千億場！
一邊是中國制藥界的“研發(fā)一哥”恒瑞，一邊是“老大哥”石藥集團，無論誰率先獲得“首仿藥”批文，擁抱它的，至少是每年數(shù)千萬美元的中國市場。
而這僅僅是2015年8月，中國藥品審評審批綜合改革啟動后，本土各大藥企，對首仿藥展開激烈角逐的縮影。
健識君統(tǒng)計，2016年1月29日，自國家藥品審評中心(以下簡稱CDE)公示首批納入優(yōu)先審評審批的藥品名單至今，23批共計263個國家優(yōu)先審評審批藥品中，陸續(xù)涌現(xiàn)出35個首仿藥，涉及20家企業(yè)。
其中，既有石藥、齊魯、恒瑞、正大天晴等本土藥業(yè)研發(fā)“梯隊”，也有北京萬生藥業(yè)、成都明日制藥這些“新鮮面孔”。
上述數(shù)據(jù)突顯，一場由本土藥企“接棒”的，全球“明星”原研藥搶仿戰(zhàn)役，已經(jīng)拉開。
瞄準(zhǔn)首仿藥
石藥恒瑞啟動暗戰(zhàn)模式
美國的《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》中明確，首仿藥是在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權(quán)。
事實上，首藥物的研發(fā)難度和成本都明顯低于創(chuàng)新藥，產(chǎn)品療效已充分被原研藥驗證。此時，首仿藥一旦上市，有望憑借低廉的價格迅速占領(lǐng)市場，甚至可以替代昂貴的原研產(chǎn)品成新任霸主。
這樁“投資少、風(fēng)險低、見效快”的買賣，目前已為中國傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型升級，新興藥企開疆拓土的“必爭之地”。在上述35個進入國家優(yōu)先審評序列的首仿藥產(chǎn)品中，健識君發(fā)現(xiàn)，CDE在2016年10月公示的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第十一批)》中，恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白)以首仿品種位列其中。
第十一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單
5個月后，2017年3月，CDE第十四批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請公示中，石藥集團研發(fā)的同種產(chǎn)品——注射用紫杉醇(白蛋白)也以“首仿”為由之一，列入優(yōu)先審評審批。
第十四擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單
根據(jù)首仿藥只能審批一家企業(yè)的國際通行原則，石藥集團與恒瑞醫(yī)藥的首仿藥之爭已經(jīng)打響。
隨后，健識君發(fā)現(xiàn)，在2017年6月20日，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團申報的注射用紫杉醇(白蛋白)，又雙雙列入擬納入優(yōu)先審評審批名單，此次恒瑞醫(yī)藥用了新的受理號，而石藥集團仍用之前的受理號。此次納入理由是臨床急需、市場短缺。
第二十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
從公開信息看，恒瑞醫(yī)藥和石藥集團均已完成注射用紫杉醇(白蛋白)的仿制藥BE試驗，并納入優(yōu)先審評審批綠色通道。加之是市場短缺藥品，無論終誰率先搶仿成功，迎接它的，都將是年銷售收入以億元計的巨大市場。
恒瑞醫(yī)藥公告顯示，2016年，注射用紫杉醇(白蛋結(jié)合型)在中國市場銷售額約為3448萬美元，全球市場銷售額約為10億美元。
競爭激烈
本土藥企向跨國藥企“開炮”
在35個首仿藥優(yōu)先審評審批名單中，齊魯制藥以7個品種一枝獨秀，成為申請首仿藥審評注冊數(shù)量多的企業(yè)，而江蘇恒瑞、正大天晴、石藥集團緊隨其后形成首仿藥角逐“戰(zhàn)團”。
在這場首仿藥的優(yōu)先審評角逐中，江蘇恒瑞和石藥分別申請的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，恒瑞申請的帕立骨化醇注射液，正大天晴申請的利奈唑胺注射液，齊魯制藥申請的拉坦噻嗎滴眼液，都屬于“明星”產(chǎn)品，跨國藥企的原研藥，已創(chuàng)下每年以億美元計的巨大市場。
以注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為例，由新基醫(yī)藥(后被百濟神州收購)研發(fā)生產(chǎn)的原研藥，在2015年中國市場銷售額約為3614.2萬美元，全球市場銷售額約為9.9億美元；輝瑞擁有的原研專利產(chǎn)品——利奈唑胺注射在全球市場的銷售規(guī)模則高達14億美元。
分析人士指出，“上述首仿藥一旦成功上市，必將迫使原研藥在中國甚至全球市場降價，以挽留市場，這些明星藥的學(xué)術(shù)營銷大戰(zhàn)一觸即發(fā)。”
2016年12月，齊魯制藥旗下吉非替尼片的首仿藥——“伊瑞可”成功上市之后，迫使阿斯利康的原研產(chǎn)品“易瑞沙”從之前的15000元降至約7000元。近日，健識君查詢福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，易瑞沙新的零售價僅為2358元，降幅近90%。
實際上，在中國醫(yī)藥改革多項政策的沖擊下，跨國藥企的“明星”原研藥，已迎來降價潮。
2017年8，上海羅氏制藥有限公司宣布，該公司治療非小細胞肺癌的靶向藥物特羅凱(厄洛替尼)將降價30%，具體的降價幅度可能因各地基礎(chǔ)價格差異而略有不同。目前，特羅凱的報價約為4600元/盒/7片(150mg)。
而2016年、2017年，國家衛(wèi)計委、人社部分別組織的兩輪藥價談判中，GSK旗下治療慢性乙肝的富馬酸替諾福韋二吡呋酯(韋瑞德)降價67%；阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)治療晚期非小細胞肺癌的鹽酸吉非替尼(易瑞沙)降價55%；諾華制藥將其重磅產(chǎn)品雷珠單(諾適得)在中國醫(yī)院終端的價格從9800元/支調(diào)低至7200元/支，每支降價2600元，降幅達26%。
跨國藥企之所以在中國市場頻繁降價，表面上來看原因各異，受醫(yī)改政策影響較大，但本質(zhì)上，還是迫于中國藥企的創(chuàng)新性競爭壓力。業(yè)內(nèi)普遍認為，首仿藥的陸續(xù)上市，讓跨國藥企的“超國民待遇”逐步消失。
政策紅利
首仿藥角逐千億市場
2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，正式啟動藥品審評審批改革，重新定義新藥和仿制藥，開創(chuàng)藥品優(yōu)先審評審批“綠色通道”，鼓勵藥企在中國研發(fā)創(chuàng)新。
到今年10月9日，中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，本土藥企在首仿藥領(lǐng)域的研發(fā)競爭，已蔚然成風(fēng)。
由于首仿藥與原研藥在質(zhì)量和療效一致性上的“榜樣”作用，我國的藥改，已逐漸梳理出：鼓勵首仿、強力推進仿制藥一致性評價兩大改革“舉措”。
國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉多次提出，本輪藥品審評審批改革的主要目標(biāo)，就是讓中國的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，既可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進制藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
這也意味著，首仿藥，特別是進入優(yōu)先審評審批通道的首仿藥，一出生(獲批上市)，即可優(yōu)先享有目前仿制藥一致性評價的政策紅利
2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
縱觀國際，美國的首仿藥鼓勵政策包括，企業(yè)申報審批成功，將獲得180天的“首仿獨占期”，在此期間，F(xiàn)DA不會批準(zhǔn)其它仿制藥的申請，首仿藥企業(yè)可利用此“獨占期”，進行充分市場布局，從中獲利。
對此，業(yè)內(nèi)普遍認為，國外通行的180天獨占期與國情不相符，因為從新藥獲批上市，到經(jīng)過集中采購進入臨床、進入醫(yī)保，都遠不止180天；或許，1至3年更為可行。
分析人士指出，在政府大刀闊斧鼓勵創(chuàng)新的今天，給予首仿藥更多利好政策，并非“奢望”。恒瑞、正大天晴、齊魯，這些本土首仿藥“當(dāng)家”企業(yè)，可坐收政策紅利。
在國際藥品市場上，中國的首仿藥仍是“新綠”，但已經(jīng)“榜樣”產(chǎn)品，充分發(fā)揮首仿藥的性價比優(yōu)勢，和本土市場營銷優(yōu)勢，成功超越原研藥，或取得與之相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。
以江蘇奧賽康藥業(yè)為例，2009年，其拳頭產(chǎn)品奧西康——國內(nèi)首仿阿利斯康原研藥注射用奧美拉唑鈉(洛賽克)上市。在之后的三年中，奧西康在江蘇等多省藥品招標(biāo)采購中，中標(biāo)價格近60元，與相比于國內(nèi)其他100多家生產(chǎn)商7-7.5元市場零售價，首仿藥的價格是同類產(chǎn)品的9倍。
浙江震元生產(chǎn)的氯諾昔康為國內(nèi)首仿藥，目前已獨占國內(nèi)市場70%的份額;華海藥業(yè)研究院研發(fā)的拉莫三嗪控釋片為國際首仿藥，于2013年1月取得美國ANDA文號，上市當(dāng)年就給公司貢獻1.5億美元。另據(jù)華海藥業(yè)2016年報顯示，拉莫三嗪控釋片銷售額為1891.95萬片(約合15.17億美元)。
目前，在注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的首仿審評“爭奪戰(zhàn)”中，同時進入優(yōu)先審評序列的江蘇恒瑞和石藥集團仍在與時間賽跑，稍有不慎，或錯失千萬級甚至億級美元市場。
分析人士預(yù)測，未來5年，中國首仿藥將持續(xù)研發(fā)、審評、審批、上市的步伐，首仿藥的產(chǎn)品總數(shù)有望突破100個品種。
從國際市場看，隨著跨國藥企利懸崖的到來，2014—2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險，其中預(yù)期有46%的市場份額會被仿制藥替代。
來源：健識局（jianshiju01） 作者：雷公
本文為轉(zhuǎn)載，我們不對其內(nèi)容和觀點負責(zé)。
TAG：首仿藥掀創(chuàng)新風(fēng)暴 首仿藥
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