原標題：吉利德打壓GSK，第2次使用天價優先審評券，力保重磅艾滋病新藥提前上市

吉利德8月10日宣布，FDA已經授予其在研固定劑量復方艾滋病藥物bictegravir/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF，50/200/25mg)治療HIV-1感染的上市申請優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018/2/12日。

Gilead是在今年6月12日向FDA提交了該復方的上市申請，同時使用了一張優先審評券。Gilead手上現金充足，趁優先審評券價格回落之際果斷出手搶到兩張。此次花在BIC/FTC/TAF身上的優先審評券如果平均一下，成本也高達1.6億美元左右，比起次使用優先審評券在三合一艾滋病藥物Odefsey(FTC/利匹韋林/TAF)身上，代價又多出4000萬美元。

 

現有優先審評券的使用情況

Odefsey去年3月上市，今年上半年便給Gilead貢獻了4.85億美元的收入，這張優先審評券也算沒有白費。Gilead在艾滋病產品上不惜血本的心情是完全可以理解的，因為在丙肝業務難以避免地衰退情況下，GSK又在艾滋病市場對其發出了有力挑戰。
 

GSK與Gilead艾滋病業務收入變化趨勢

從銷售收入來看，Gilead原本是躺在艾滋病市場的錢堆上睡覺，但是自從多替拉韋上市后，GSK在艾滋病市場就慢慢重新崛起，到了2016年，已經明顯威脅到了Gilead的統治地位。

到2017H1，雖然吉利德的3款基于TAF的艾滋病新藥都表現不錯，但仍難遏制GSK的崛起，二者的市場份額差距再度縮小。Gilead在丙肝市場已經萎縮得很厲害了，在艾滋病市場雖然仍有很好的增長，但也不像之前那樣高枕無憂，因此加快了更具創新性的艾滋病藥物的上市速度，把優先審評券花在了基于新型整合酶鏈轉移抑制劑BIC開發的艾滋病復方新藥身上

在西雅圖舉行的2017年抗逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)上，Gilead公布了bictegravir的關鍵II期研究結果：治療新確診艾滋病患者時，bictegravir+恩曲他濱+TAF(BIC/FTC/TAF)與dolutegravir+恩曲他濱+TAF(DTG/FTC/TAF)相比，在第24周和48周時病毒DNA載量小于50拷貝的患者比例更高(97% vs 94%，97% vs 91%)，但無顯著性差異。BIC/FTC/TAF組在第48周時無1例患者耐藥，Gilead未透露DTG/FTC/TAF組是否耐藥。不過Gilead期望BIC/FTC/TAF組合可以憑借更好的腎臟安全性勝出，但在II期研究中有1例患者因為蕁麻疹而終止治療，無疑讓大家對正在進行的III期研究的安全性結果更為關注。

來源： 醫藥魔方數據

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