是否可以選用食用級原料生產藥品

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2016/12/12 10:15:00

　　來源：CFDA審核查驗中心

　　咨詢內容：老師你好：我司生產的部分產品（口服制劑）含有維生素B1，因現在有藥品批準文號的維生素B1無法購買，能否購買食品級維生素B1進廠時按藥典標準進行全項檢驗，并按《藥品注冊管理辦法》及已上市化學藥品變更研究技術指導原則進行相關驗證合格后用于藥品生產。另我司生產的葡萄糖粉劑原料為葡萄糖，能否購買食品級葡萄糖進廠時按藥典標準進行全項檢驗，并按《藥品注冊管理辦法》及已上市化學藥品變更研究技術指導原則進行相關驗證合格后用于藥品生產。《藥品管理法》第十一條規定生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。此條的藥用要求如何理解？

　　回復：我國藥用原料是實行藥品批準文號管理的。而對藥用輔料的要求是“必須符合藥用要求”，如：按藥典標準進行全項檢驗，或按藥品注冊時備案的輔料質量標準進行檢驗等。

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