12月6日，第四屆中國(guó)—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉辦。本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。中國(guó)、東盟、美國(guó)、日本、歐盟以及世界衛(wèi)生組織等國(guó)家地區(qū)以及國(guó)際組織的代表分享了各自在仿制藥質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。

　　記者在論壇上獲悉，中國(guó)產(chǎn)仿制藥正在逐漸得到國(guó)際認(rèn)可，目前已有300多個(gè)原料藥、40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　本屆論壇由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞、廣西壯族自治區(qū)人民政府副主席黃日波出席論壇并致辭。

　　吳湞指出，當(dāng)前，東盟各國(guó)正在加快工業(yè)化和現(xiàn)代化進(jìn)程，中國(guó)正在致力于全面深化改革，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國(guó)東盟的發(fā)展戰(zhàn)略合作迎來(lái)了難得的歷史性機(jī)遇。2015年中國(guó)東盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達(dá)到72.66億美元，在傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，雙方均保持了良好的貿(mào)易發(fā)展勢(shì)頭。

　　吳湞表示，中國(guó)自去年8月啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革，其中，提高仿制藥質(zhì)量是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，必須扎扎實(shí)實(shí)做好仿制藥。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力，中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在逐漸得到國(guó)際認(rèn)可，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　吳湞強(qiáng)調(diào)，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，對(duì)提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)具有重要的歷史意義。

　　據(jù)介紹，為推進(jìn)此項(xiàng)工作，總局專門(mén)成立了一致性評(píng)價(jià)辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，目前已經(jīng)發(fā)布了一系列配套文件，同時(shí)圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報(bào)、評(píng)價(jià)方法等問(wèn)題在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了免費(fèi)培訓(xùn)，在門(mén)戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時(shí)更新，做到信息的公開(kāi)和透明。

　　黃日波在論壇上建議，建立完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作國(guó)際合作協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建中國(guó)與東盟國(guó)家藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)仿制藥國(guó)際合作重大問(wèn)題研究，相互借鑒，取長(zhǎng)補(bǔ)短，全面提升藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性水平。

　　東盟各成員國(guó)代表和世界衛(wèi)生組織、美國(guó)食品藥品管理局、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)、歐盟等國(guó)際組織代表應(yīng)邀參加會(huì)議。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局和直屬單位、各省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)代表及制藥企業(yè)代表共400余人參加了會(huì)議。

　　文/《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》記者 許琳

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