繼暫停在華疫苗業務1年零7個月之后，輝瑞自家的重磅疫苗產品沛兒“再度回歸”中國市場。此次回歸，能否使輝瑞被裁撤的疫苗部門“起死回生”？在已經巨變的中國疫苗市場，輝瑞將會給“回歸”的沛兒制定怎樣的市場策略？

　　11月2日，輝瑞公司宣布：13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13疫苗的進口藥品注冊證已被國家食品藥品監督管理總局正式批準。這也就意味著，輝瑞13價肺炎疫苗長達32個月的審評之路，終于告一段落。

　　2015年3月，輝瑞對內宣布撤銷在華疫苗部門。彼時，輝瑞中國疫苗部門的主導產品為7價肺炎球菌結合疫苗，2014年底“沛兒在中國即將斷貨”的消息曾引發廣泛關注，而“即將斷貨”的原因正是因為“沛兒”進口注冊證號即將到期，輝瑞希望申請更換，但CFDA還未批準。

　　此次13價沛兒正式獲得CFDA批準，這是否意味著輝瑞在華的疫苗業務即將重啟？而過去一年的時間，中國疫苗領域發生的變化可謂翻天覆地。“疫苗大案”爆發后，疫苗流通領域被重新整飭，要求疫苗生產企業與各省疫控中心直接對接，這既考驗著生產企業的商業運營布局和能力，也要求企業要配備能夠覆蓋全國目標市場的銷售人員。在市場領域，國內現在有6個13價肺炎球菌多糖結合疫苗產品在研。

　　1終于獲批

　　“沛兒”無疑是輝瑞產品線上的重要一環，甚至由于市場表現太過搶眼而被稱為“利潤奶牛”。全球知名醫藥市場調研機構Evaluate Pharma曾發布報告預測稱，2014年至2020年，輝瑞13價肺炎疫苗的銷售將以5%的年復合增長率增長，到2020年達到58.3億美元的銷售額。而沛兒的表現則遠超預期：2015年，輝瑞13價疫苗的全球銷售額高達61.14億美元，成為疫苗領域當之無愧的“王者”。

　　此次在中國獲批，則被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A和23F）導致的相關侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

　　沛兒13價疫苗是全球使用為廣泛的肺炎球菌結合疫苗，自2009年首次在歐洲獲批起，沛兒13價疫苗目前已在120多個國家獲批應用于嬰幼兒的疾病預防，此外還在90多個國家被批準適用于50歲以上的老年人，以解決老年群體的的醫療需求。

　　而得益于國內龐大的疫苗市場，此次13價沛兒在中國的獲批無疑有助于輝瑞進一步鞏固其在疫苗領域的話語權。據有關數據顯示，我國每年新生兒達1600-1700萬，全面二孩政策后可能增加到1800-2000萬。龐大的人口基數和13價肺炎球菌多糖結合疫苗的高市場價值，勢必使得沛兒13價疫苗有望重拾沛兒7價疫苗在中國創造的黃金時代。

　　2市場已變

　　“沛兒”在中國的歷史早可追溯至2008年。當年10月，Prevenar-7（7價肺炎球菌結合疫苗）登陸中國，取名沛兒，成為當時國內可用于2歲以下嬰幼兒的肺炎疫苗。因此盡管其作為二類疫苗使用且價格不菲需要自費，但仍在北京、上海等大城市中接種廣泛。

　　但隨著2013年5月其注冊證到期，輝瑞提交進口再注冊未果，沛兒便不斷遭遇“斷貨”危機。2015年3月，輝瑞中國對內宣布撤銷疫苗業務部門。該部門所涉及的200名左右員工也以“內部消化”的形式離開了輝瑞的疫苗部門。

　　順理成章的是，如此龐大的市場吸引了足夠多的競爭對手紛紛進駐。據醫藥魔方數據信息，目前國內共有13價肺炎球菌多糖結合疫苗在研產品6個，分別來自于成都安特金生物、蘭州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科興中維生物、北京民海生物、惠氏制藥。而除了惠氏制藥申請類別為“進口仿制”，其他五家申報類別均為“國產新藥”，目前均已到了“申請臨床”階段。

　　沛兒13價疫苗正式的國內上市時間還未有明確消息，但可以預見的是，在眾多競爭對手蓄勢待發的境地下，輝瑞的沛兒能否維系此前一家獨大的市場地位，還有待觀察。

　　而隨著山東疫苗事件的爆發，國家頒布了疫苗新政，對于二類疫苗的采購及運輸都正呈收緊趨勢，二類疫苗的采購也將與一類疫苗一樣，全都納入省級公共資源交易平臺集中采購，但由于各地平臺使用和建設進度不同，輝瑞無疑也將遇到同其他二類疫苗企業一樣的政策下的尷尬境地。

　　輝瑞在疫苗團隊上的人員配置以及面對疫苗新政的應對方法，都將決定其未來的市場表現如何。

　　來源： E藥經理人 劉子晨

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